醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

時間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

一、MHRA 認證簡介

MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構(gòu)的指定和監(jiān)督。
醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認證旨在保護公眾免受低質(zhì)量或不安全的醫(yī)療器械的傷害，為公眾的健康和安全提供有力**。
同時，獲得 MHRA 認證可以提高產(chǎn)品在英國市場的競爭力。認證證書是消費者選擇產(chǎn)品時的重要參考因素，能夠增加消費者對產(chǎn)品的信任度，從而提高產(chǎn)品的市場份額和銷售額。此外，進行認證可以促使醫(yī)療器械制造商建立和實施嚴格的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，便于市場監(jiān)管機構(gòu)較好地對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管和管理，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。

二、認證前準備

（一）確定產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為不同類別，企業(yè)需先了解自身產(chǎn)品所屬類別。MHRA 將醫(yī)療器械分為一類、二 a 類、二 b 類和三類。分類將根據(jù)設(shè)備的風險水平和使用目的來確定。例如，如果產(chǎn)品計劃連續(xù)使用的時間較長、具有侵入性或手術(shù)侵入性、可植入或有源，或者含有某種物質(zhì)且該物質(zhì)單獨使用被認為是藥品并可能以輔助器械作用于身體等因素，都會影響產(chǎn)品的類別劃分。英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的 “確定邊界產(chǎn)品及其監(jiān)管狀態(tài)” 的指南，詳細描述了 MHRA 當局在確定接受審查的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械時采用的方法，以及基于風險的分類下的類別。如果存在某些產(chǎn)品與醫(yī)療器械難以區(qū)分的情況，如個人防護裝備項目等，應將此類產(chǎn)品稱為邊界產(chǎn)品，并進一步確定其監(jiān)管地位，以確保適用適當?shù)姆煽蚣堋?/div>

（二）了解認證途徑

包括自行認證、通過認證機構(gòu)、通過指定代表或通過強制性認證機構(gòu)等，企業(yè)應選擇適合自己的認證途徑。申請人可以選擇適當?shù)恼J證途徑，如自行認證、通過認證機構(gòu)、通過指定代表或通過強制性認證機構(gòu)等，注重選擇適合自己的認證途徑。對于制造商位于英國以外的情況，制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。該英國負責人將承擔制造商在設(shè)備注冊方面的責任。從 2021 年 1 月 1 日開始，以 gb 為單位的醫(yī)療設(shè)備投放市場的方式發(fā)生了許多變化，希望在 gb 市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。對于目前持有公告機構(gòu)簽發(fā) ce 證書的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以繼續(xù)使用 ce 證書將產(chǎn)品出口到英國（uk）市場。在 2023 年 6 月 30 日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（ni）市場，而不再能出口到 gb（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從 2023 年 7 月 1 日開始，原來需要通過公告機構(gòu) ce 證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到 gb 市場，需要**獲認可的英國認證機構(gòu)簽發(fā)的 ukca 的證書。對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù) mdd 指令和 ivdd 指令），在 2021 年 1 月 1 日開始就可以按照 ukmdr2002 的要求來準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼 ukca 標記。同時，mhra 要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在 mhra 進行注冊，基于產(chǎn)品風險等級高低，分別有不同的注冊時間要求。對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是 2021 年 12 月 31 日。對于之前在 mhra 注冊過的器械，如果制造商位于英國境內(nèi)，或者簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商，不適用過渡期；原來通過歐盟授權(quán)代表在英國 mhra 進行的注冊，在 2021 年 1 月 1 日起全部失效，需要重新指定英國代表，重新申報注冊；英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

三、具體認證流程

（一）準備文件

國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證，首先需要準備產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)資料。產(chǎn)品說明書應詳細描述醫(yī)療器械的用途、使用方法、注意事項等信息，以便用戶正確使用產(chǎn)品。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、測試報告、性能參數(shù)等，這些文件是評估產(chǎn)品安全性和有效性的重要依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件則體現(xiàn)了制造商對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合相關(guān)標準和要求。

（二）選擇認證機構(gòu)

接下來，需要選擇一家 MHRA 認可的認證機構(gòu)。該機構(gòu)將對產(chǎn)品進行評估和審核，確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。在選擇認證機構(gòu)時，企業(yè)應考慮機構(gòu)的專業(yè)能力、聲譽、服務質(zhì)量等因素，選擇一家能夠為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務的認證機構(gòu)。

（三）申請注冊

向 MHRA 提交注冊申請，申請內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。在申請注冊時，企業(yè)應確保提交的資料完整、準確，以便認證機構(gòu)能夠順利進行評估和審核。

（四）評估和審核

認證機構(gòu)對申請材料進行安全性、有效性和符合性等方面的評估和審核。安全性評估主要關(guān)注產(chǎn)品在使用過程中是否會對患者或用戶造成傷害；有效性評估則是評估產(chǎn)品是否能夠達到預期的**或診斷效果；符合性評估則是檢查產(chǎn)品是否符合英國的法規(guī)要求和相關(guān)標準。

（五）認證決定

認證機構(gòu)根據(jù)評估和審核結(jié)果決定是否頒發(fā) UKCA 認證證書。如果產(chǎn)品符合要求，認證機構(gòu)將頒發(fā) UKCA 認證證書；如果產(chǎn)品不符合要求，認證機構(gòu)將給出拒絕認證的理由，并建議企業(yè)進行改進。

（六）頒發(fā)證書

若產(chǎn)品符合要求，認證機構(gòu)頒發(fā) UKCA 認證證書。UKCA 認證證書是醫(yī)療器械在英國市場銷售的重要憑證，它證明了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。

（七）較新證書

UKCA 認證證書有效期通常為 1 到 5 年，可在證書到期前進行較新。在較新證書時，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、測試報告、質(zhì)量管理體系文件等。這些文件將作為較新 UKCA 認證證書的依據(jù)。企業(yè)通常需要在 UKCA 認證的有效期屆滿之前提交較新申請，以確保申請得到及時審批。具體較新申請的流程和要求可能因認證機構(gòu)和產(chǎn)品類型而異，因此需要與所選的認證機構(gòu)聯(lián)系，了解新的較新要求和流程，并按時提交所需的較新文件和信息。如果產(chǎn)品仍然符合相關(guān)的英標準準和法規(guī)，認證機構(gòu)將頒發(fā)較新后的 UKCA 認證，并允許在英國市場上繼續(xù)銷售。需要注意的是，隨著時間的推移，法規(guī)和認證要求可能會發(fā)生變化。因此，在進行 UKCA 認證申請和較新時，應始終參考新的英國**和認證機構(gòu)的規(guī)定，并與咨詢團隊合作，以確保合規(guī)性和順利完成認證程序。

四、認證后的市場監(jiān)管

獲得認證后，MHRA 將對市場上的醫(yī)療器械進行嚴格監(jiān)管，以確保其始終符合相關(guān)法規(guī)和標準。

MHRA 的市場監(jiān)管對于**公眾健康至關(guān)重要。一方面，通過對市場上醫(yī)療器械的持續(xù)監(jiān)督，MHRA 能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理不符合規(guī)定的產(chǎn)品，防止低質(zhì)量或不安全的醫(yī)療器械流入市場，從而保護患者和用戶的安全。另一方面，監(jiān)管活動也促使醫(yī)療器械制造商始終保持對產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，不斷完善質(zhì)量管理體系，以滿足法規(guī)要求。

在監(jiān)管過程中，MHRA 會對醫(yī)療器械的各個方面進行檢查。包括產(chǎn)品的安全性，確保在使用過程中不會對患者或用戶造成傷害；有效性，確認產(chǎn)品能夠達到預期的**或診斷效果；以及符合性，檢查產(chǎn)品是否嚴格遵守英國的法規(guī)要求和相關(guān)標準。

為了較好地進行市場監(jiān)管，MHRA 可能會采取多種措施。例如，定期對市場上的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，對制造商進行現(xiàn)場檢查，要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)文件和質(zhì)量管理文件進行審核等。同時，MHRA 也會與其他監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)組織進行合作，共享信息，共同提高市場監(jiān)管的效果。

總之，MHRA 對市場上醫(yī)療器械的監(jiān)管是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重要**，對于保護公眾健康和促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

五、認證的重要性及影響

（一）符合法律法規(guī)要求

根據(jù)英國法律法規(guī)，醫(yī)療器械在英國市場銷售必須獲得 MHRA 認證。這是合法銷售的必要步驟，確保醫(yī)療器械制造商遵守英國的法律規(guī)定。只有通過認證，制造商才能在英國市場上合法地銷售其產(chǎn)品，避免因違法銷售而面臨法律風險。

（二）保護公眾安全

獲得 MHRA 認證的醫(yī)療器械在使用過程中經(jīng)過了嚴格的安全性評估，確保不會對患者或用戶造成傷害。認證過程中，對產(chǎn)品的安全性進行了全面的審查，包括對產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、生產(chǎn)工藝等方面的評估。這有助于保護公眾的健康和安全，減少因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而引發(fā)的醫(yī)療事故。

（三）提高產(chǎn)品質(zhì)量

MHRA 認證促使制造商建立和實施嚴格的質(zhì)量管理體系。制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)流程、供應鏈管理等各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制和追蹤，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。認證過程中，還需要進行臨床評估，收集和分析相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，并與類似產(chǎn)品進行比較，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。通過這些措施，制造商能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量，為患者和用戶提供較好的醫(yī)療產(chǎn)品。

（四）增強市場競爭力

獲得 MHRA 認證證書的醫(yī)療器械在英國市場上具有較強的競爭力。認證證書是消費者選擇產(chǎn)品時的重要參考因素，能夠增加消費者對產(chǎn)品的信任度。制造商可以憑借認證證書提高產(chǎn)品的市場份額和銷售額，拓展市場。此外，認證還可以幫助制造商拓展到其他歐洲國家，擴大市場份額。

（五）便于市場監(jiān)管

MHRA 認證使得監(jiān)管機構(gòu)能夠較好地對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管和管理。認證過程中，制造商需要提交產(chǎn)品技術(shù)文件和質(zhì)量管理文件，監(jiān)管機構(gòu)可以通過審核這些文件來監(jiān)督和管理市場上的醫(yī)療器械。同時，MHRA 還會采取多種措施進行市場監(jiān)管，如定期對市場上的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，對制造商進行現(xiàn)場檢查等。這有助于確保市場上的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標準，保護公眾健康。

六、對國內(nèi)出口企業(yè)的影響及應對

英國脫歐后，中國出口英國的醫(yī)療器械需進行 UKCA 認證，這無疑增加了認證成本。對于國內(nèi)出口企業(yè)來說，這意味著需要較加關(guān)注認證要求，提前做好準備，以避免不必要的損失。

首先，企業(yè)應充分了解 UKCA 認證的相關(guān)要求和流程。UKCA 認證涵蓋了大多數(shù)需 CE 認證的商品，包括醫(yī)療器械。從 2021 年 1 月 1 日起，對于在英國銷售的商品施加 UKCA 標記。自 2022 年 1 月 1 日起，UKCA 標志將是進入英國市場（大不列顛地區(qū)）的強制性標志。

其次，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和風險等級，選擇合適的認證途徑。申請人可以選擇自行認證、通過認證機構(gòu)、通過指定代表或通過強制性認證機構(gòu)等方式。對于制造商位于英國以外的情況，制造商必須指派在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。該英國負責人將承擔制造商在設(shè)備注冊方面的責任。

在準備認證材料方面，企業(yè)應按照要求準備產(chǎn)品說明、技術(shù)文件、測試報告、質(zhì)量管理體系文件、風險評估報告、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品樣品、制造商授權(quán)委托書、申請表和表格等資料。這些資料將作為認證機構(gòu)評估產(chǎn)品符合性的重要依據(jù)。

此外，企業(yè)還應關(guān)注認證的時間節(jié)點。對于目前持有公告機構(gòu)簽發(fā) CE 證書的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以繼續(xù)使用 CE 證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在 2023 年 6 月 30 日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到 GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從 2023 年 7 月 1 日開始，原來需要通過公告機構(gòu) CE 證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到 GB 市場，需要**獲認可的英國認證機構(gòu)簽發(fā)的 UKCA 的證書。

對于自我宣告類產(chǎn)品，在 2021 年 1 月 1 日開始就可以按照 UKMDR2002 的要求來準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼 UKCA 標記。同時，MHRA 要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在 MHRA 進行注冊，基于產(chǎn)品風險等級高低，分別有不同的注冊時間要求。

為了應對 UKCA 認證帶來的挑戰(zhàn)，國內(nèi)出口企業(yè)可以采取以下措施：

密切關(guān)注英國認證要求的變化，及時調(diào)整認證策略。

提前準備認證材料，確保材料的完整性和準確性。

選擇專業(yè)的認證機構(gòu)，確保認證過程的順利進行。

加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足英國市場的要求。

與貿(mào)易方保持良好的溝通，及時了解對方對產(chǎn)品認證的要求。

總之，英國脫歐后，中國出口英國的醫(yī)療器械需進行 UKCA 認證，這對國內(nèi)出口企業(yè)帶來了一定的挑戰(zhàn)。企業(yè)應關(guān)注認證要求，提前準備材料，盡快完成認證，以避免不必要的損失。

七、角宿團隊的申請支持

在國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證的過程中，角宿團隊可以為企業(yè)提供*的申請支持。

角宿團隊擁有專業(yè)的認證咨詢*，他們熟悉 MHRA 認證的各個環(huán)節(jié)和要求，能夠為企業(yè)提供準確、及時的咨詢服務。無論是產(chǎn)品分類的確定、認證途徑的選擇，還是文件準備和申請注冊的流程，角宿團隊都能給予詳細的指導。

在選擇認證機構(gòu)方面，角宿團隊可以根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點和需求，為其推薦合適的 MHRA 認可的認證機構(gòu)。同時，角宿團隊還可以協(xié)助企業(yè)與認證機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào)，確保認證過程順利進行。

對于文件準備工作，角宿團隊可以幫助企業(yè)審核產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件等資料，確保其完整、準確、符合英國法規(guī)要求。此外，角宿團隊還可以提供文件翻譯和整理服務，為企業(yè)節(jié)省時間和精力。

在申請注冊過程中，角宿團隊可以協(xié)助企業(yè)填寫申請表格、準備申請材料，并跟蹤申請進度。一旦出現(xiàn)問題，角宿團隊可以及時與 MHRA 和認證機構(gòu)溝通，解決問題，確保申請。

對于認證后的市場監(jiān)管，角宿團隊可以為企業(yè)提供持續(xù)的咨詢服務，幫助企業(yè)了解 MHRA 的監(jiān)管要求和措施，確保企業(yè)的產(chǎn)品始終符合相關(guān)法規(guī)和標準。

總之，角宿團隊在國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證的過程中，能夠為企業(yè)提供專業(yè)、高效的申請支持，幫助企業(yè)認證，拓展英國市場。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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