歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• EC REP是什么？

  在歐洲市場銷售醫(yī)療器械時，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、標(biāo)識、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標(biāo)在市場上提供設(shè)備，除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些