詞條
詞條說明
FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外,藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在,所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前,F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人,該代理人位于美國,全天 24 小時
洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求
在美國,F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū),洗手液符合化妝品法規(guī),要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機代碼。3. FDA 列出洗手液
為何會收到補充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國市場大門時,不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求,這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時,任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特
? ? FDA?510(k)申請文件多達(dá)幾百頁,主要包含以下內(nèi)容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息,申請目的,產(chǎn)品相關(guān)資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
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