COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

時間：2022-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 藥品注冊和更新

  FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時

• 洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

  在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機代碼。3. FDA 列出洗手液

• 510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時，任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達(dá)幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、