FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時間：2021-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：458

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  詞條說明

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷

• 哪些器械需要申請F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項驅(qū)動或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運行