醫(yī)療器械質量安全：注冊人與受托企業(yè)的責任共擔

時間：2024-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準備CE認證申請材料

  CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它

• 歐洲授權代表變更注意事項

  授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關于與其被指定為授

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

  作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構，藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關法規(guī)，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據(jù)設備的風險等