醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

時間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

  標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au

• 出口寵物食品到美國，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國寵物食品市場：潛力與挑戰(zhàn)并存美國，作為**寵物經(jīng)濟的**地帶，寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)