如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時(shí)間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施。

根據(jù)《規(guī)則》*六條  醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)**詞和一般不**過(guò)三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

根據(jù)《規(guī)則》*七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則*六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號(hào)、規(guī)格；

（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等**化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說(shuō)明有效率、緩解率的用語(yǔ)；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治**，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

 

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》**百一十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。**部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；*二部分：用途，如測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；*三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光*分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。


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