醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機(jī)遇

時間：2024-08-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質(zhì)量管理體系進(jìn)

• 電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運營商注冊

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運營商注冊成為了經(jīng)濟(jì)運營商和歐盟成員國的一項重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進(jìn)行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療