俄羅斯EAC認證


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    詞條說明

  • 口罩出口美國FDA需要做什么工作?

    一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進行管理,并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據(jù)器械分類,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴格。確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法

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  • 如何加貼UKCA標(biāo)志?

    In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

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    ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進口商必須確保MDEL,無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。

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