加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

時(shí)間：2022-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

 如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。

如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無論設(shè)備的分類。
如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

  一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對 CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個(gè)國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關(guān)于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設(shè)備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預(yù)期應(yīng)用和可比較的技術(shù)特征

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測？按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。02?產(chǎn)品