一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家, 并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如,在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室,在瑞士是聯(lián)邦府。
此外,CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證,例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。
如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國,例如中國和越南,那么 CFS 可能會要求在大**或領事館進行合法化。
此步驟會增加 CFS 的周轉時間。 詳情請咨詢角宿團隊。
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詞條說明
我們來了解一下ISO 13485認證的過程,以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前,需要對認證的必要性進行評估,并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證,需要制定一個詳細的計劃,包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期,以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關部分是:一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前,您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設備的示例
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日;? ?2、歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日;? ?3、英國認證機構不能頒發(fā)CE證書,歐盟不再承認英國的公告機構;? ?4、自2021年1月1日起,所有在英國市場投放的器械,包括體外診斷器械(IVD),都需要在寬限期前向M
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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