加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

時(shí)間：2024-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無(wú)疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)施召回行動(dòng)后的24小時(shí)內(nèi)上報(bào)召回通知，并且需要的信息包括設(shè)備的名稱和ID、制造商和進(jìn)口商的名稱、召回的原因以及缺陷或潛在缺陷的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

此外，MDEL許可證的申請(qǐng)人和持有者將受到較嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的約束。加拿大衛(wèi)生部將獲得較制權(quán)和更多要求，較新了實(shí)施有效糾正措施的程序，并改變了傳遞聯(lián)系信息的內(nèi)容和時(shí)間。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，較新其質(zhì)量管理體系以符合新標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施較嚴(yán)格的監(jiān)控流程至關(guān)重要，以確保投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械完全符合安全要求。此外，公司投入更多的員工培訓(xùn)來(lái)適應(yīng)新的要求，特別是有關(guān)召回管理和MDEL許可證合規(guī)性的標(biāo)準(zhǔn)。

SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的*非常熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的合規(guī)要求，并可以陪伴您的設(shè)備符合法規(guī)要求地進(jìn)入加拿大市場(chǎng)。我們的服務(wù)包括技術(shù)文件編制、法規(guī)咨詢、質(zhì)量管理體系評(píng)估和臨床評(píng)估支持，確保您的產(chǎn)品能夠?qū)徟?，快速進(jìn)入市場(chǎng)。

現(xiàn)在，隨著SOR 2024-136的生效日期2024年12月14日的臨近，企業(yè)有六個(gè)月的時(shí)間準(zhǔn)備和適應(yīng)新規(guī)定。應(yīng)利用這段時(shí)間評(píng)估和較新現(xiàn)有程序，確保在截止日期前完全遵守規(guī)定。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備提供幫助，確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合最新的加拿大標(biāo)準(zhǔn)，避免可能受到的或產(chǎn)品營(yíng)銷延誤。立即聯(lián)系我們，讓我們?yōu)槟漠a(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)準(zhǔn)入保駕**。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

  在英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來(lái)自英國(guó)的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中，兩

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

  問(wèn)：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問(wèn)：如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有