中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

時間：2023-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：

1、準備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準等材料。

2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。

3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進行技術(shù)審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。

4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進行審批。審批的結(jié)果是批準或者不批準上市。

5、發(fā)證備案：經(jīng)過審批通過的醫(yī)療器械，需要進行發(fā)證備案。發(fā)證備案的結(jié)果是頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書和備案登記號。

以一類設(shè)備為例，

一、辦理條件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》

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