巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

    要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批,您需要遵循以下步驟:

      了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡化程序

      分類您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程。

      準備必要的文件:根據(jù)產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求,準備一系列注冊文件,包括但不限于產(chǎn)品技術規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件(如ISO 13485)、安全性和有效性數(shù)據(jù)(包括臨床試驗結果,如適用)、產(chǎn)品標簽和說明書等。

      指定巴西注冊持有人(BRH):如果您是外國制造商,在巴西沒有實體辦公場所,您必須指定一名BRH,該持有人將負責向ANVISA提交您的注冊申請,并掌控您的器械注冊

      確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系:所有制造商都必須符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(B-GMP)要求,這是注冊過程中的一個步驟。對于III類和IV類風險器械,實際注冊以B-GMP證書發(fā)布為前提條件

      提交注冊申請:通過ANVISA的電子系統(tǒng)以電子形式提交注冊申請。確保所有文件的完整性和準確性,以避免后續(xù)審核過程中的延誤。

      跟進審批過程:在提交申請后,ANVISA將對提交的注冊文件進行評審和審核。您可能需要回應ANVISA的任何問題或提供額外的信息。

      獲得批準和上市:一旦注冊申請獲得批準,ANVISA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,您的產(chǎn)品便可以在巴西市場上合法銷售。

      持續(xù)監(jiān)管和較新:獲得注冊證書后,您需要接受ANVISA的持續(xù)監(jiān)管和審查,并根據(jù)需要較新您的產(chǎn)品信息和注冊證書。

    請注意,這些步驟是基于ANVISA的最新規(guī)定和要求。制造商應密切關注ANVISA發(fā)布的最新法規(guī)動態(tài),以確保及時調(diào)整注冊策略和流程。如果您需要專業(yè)的指導和幫助,可以考慮聯(lián)系有經(jīng)驗的咨詢公司,如SPICA角宿團隊,他們可以提供專業(yè)的指導和支持,幫助您順利完成注冊流程并成功進入市場。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認證相關知識

    醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預防感染的發(fā)生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說,CE認證是其能夠在

  • 詳解UKCA 標志

    UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志,可用于投放在英國(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)(經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號)(UK MDR 2002)中的 3 種主要類型的器械及其相關部分:1.?一般器械:英國

  • 祝賀蘇州**醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準!

  • MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些?

    —?通過新的上市前審查機制,在歐盟一級的*的參與下,對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi),包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)和基于唯一設備標識(SRN)的設備可追溯系統(tǒng),提

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關閱讀

煙臺糧食輸送機生產(chǎn)廠家 東莞戶外活動移動推拉棚 pcr實驗室設計裝修 延安房屋裂縫檢測鑒定 洗澡盆模具訂制工廠\洗浴盆模具加工廠家 萍鄉(xiāng)市回收硫代乙酸乙酯 安順/礦用液壓挖掘機|現(xiàn)貨 2024元旦節(jié)放通知 中山橫欄到九江物流專線運輸方式服務流程 內(nèi)蒙古100千瓦柴油發(fā)電機廠家價格 福州大幅面非接觸式高精度掃描儀 寧波發(fā)往蘇州物流 橋梁步行道選用玻璃鋼格柵的優(yōu)勢 深圳電動面包車客車租賃 熱風爐用硅磚的性能特點 食品FDA注冊是什么?需進行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些? 體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些? 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求 什么是MDR法規(guī)下的DOC? MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系 FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管 FDA各項檢查的含義是什么? 假CE危害大!如何識別和驗證CE合格證書的真實性? 歐洲授權代表變更注意事項 英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求 醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任? FDA發(fā)布最新結構化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南 如何準備和檢查自己的510k申訴材料? 化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎 如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械?應知應會簡潔版
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved