了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡化程序。
分類您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程。
準備必要的文件:根據(jù)產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求,準備一系列注冊文件,包括但不限于產(chǎn)品技術規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件(如ISO 13485)、安全性和有效性數(shù)據(jù)(包括臨床試驗結果,如適用)、產(chǎn)品標簽和說明書等。
指定巴西注冊持有人(BRH):如果您是外國制造商,在巴西沒有實體辦公場所,您必須指定一名BRH,該持有人將負責向ANVISA提交您的注冊申請,并掌控您的器械注冊。
確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系:所有制造商都必須符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(B-GMP)要求,這是注冊過程中的一個步驟。對于III類和IV類風險器械,實際注冊以B-GMP證書發(fā)布為前提條件。
提交注冊申請:通過ANVISA的電子系統(tǒng)以電子形式提交注冊申請。確保所有文件的完整性和準確性,以避免后續(xù)審核過程中的延誤。
跟進審批過程:在提交申請后,ANVISA將對提交的注冊文件進行評審和審核。您可能需要回應ANVISA的任何問題或提供額外的信息。
獲得批準和上市:一旦注冊申請獲得批準,ANVISA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,您的產(chǎn)品便可以在巴西市場上合法銷售。
持續(xù)監(jiān)管和較新:獲得注冊證書后,您需要接受ANVISA的持續(xù)監(jiān)管和審查,并根據(jù)需要較新您的產(chǎn)品信息和注冊證書。
詞條
詞條說明
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預防感染的發(fā)生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說,CE認證是其能夠在
UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志,可用于投放在英國(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)(經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號)(UK MDR 2002)中的 3 種主要類型的器械及其相關部分:1.?一般器械:英國
—?通過新的上市前審查機制,在歐盟一級的*的參與下,對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi),包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)和基于唯一設備標識(SRN)的設備可追溯系統(tǒng),提
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