什么是GPSR?
GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》,是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。
適用范圍:線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。
GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同?
一、產(chǎn)品合規(guī)負責人的增加
在產(chǎn)品合規(guī)負責人方面,GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人,分別為制造商代表、履行服務提供商以及在線市場提供商。這意味著,除了制造商、經(jīng)銷商和進口商外,其他實體也需要承擔產(chǎn)品合規(guī)的責任。因此,賣家應該清楚自己所處的角色,明確自己需要承擔的合規(guī)責任。
二、產(chǎn)品標簽的增加
在產(chǎn)品標簽方面,GPSR相比GPSD增加了兩種類型的標簽信息,分別為產(chǎn)品類型、批次或序列號以及兒童適合年齡(如果適用)。賣家應該在產(chǎn)品標簽上增加這些新的信息,以滿足GPSR的要求。此外,賣家還應該注意,GPSR要求標簽上必須包含制造商的注冊商標或注冊商號,這意味著賣家需要注冊商標或商號,才能滿足GPSR的標簽要求。
三、證明文件的較加詳細
在證明文件方面,GPSR相比GPSD增加了技術文件的要求。賣家應該準備詳細的技術文件,包括產(chǎn)品設計、制造、測試等方面的詳細信息,以便在需要時向監(jiān)管機構證明產(chǎn)品的合規(guī)性。
四、溝通渠道的增加
在溝通渠道方面,GPSR相比GPSD增加了溝通渠道的要求,包括電話、郵地址和制造商網(wǎng)址等。賣家應該提供多種溝通渠道,方便消費者和監(jiān)管機構聯(lián)系,以及及時回應產(chǎn)品合規(guī)問題。
總之,GPSR是歐盟對于產(chǎn)品安全管控措施進一步加強的重要體現(xiàn)。賣家應該及時自查產(chǎn)品的合規(guī)性,確保正常銷售。為了滿足GPSR的要求,賣家需要了解GPSR與之前的安全法規(guī)有何不同,并根據(jù)實際情況采取相應的措施。建議賣家與專業(yè)的合規(guī)機構合作,確保產(chǎn)品合規(guī),避免不必要的法律風險。
詞條
詞條說明
澳洲TGA認證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
生物相容性通常也叫生物兼容性,是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?!M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性,這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試,以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性,這
請注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備,因為這表明在按照制造商的說明使用時,它符合安
如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程,可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)(https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html)查閱,或者聯(lián)系我們---角宿咨詢,我們可為您提供全程專業(yè)的服務。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00