什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更？

時(shí)間：2024-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，FDA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。

 

FDA對豁免和差異請求的審查是逐案評估的過程，旨在確定請求的適用性并確保適當(dāng)?shù)膱?bào)告條件。作為報(bào)告豁免、差異或替代方案的一部分，提交給FDA的不良事件信息也可以通過制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn)(MAUDE)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行公開。

 

一、醫(yī)療器械注冊處確定的不良事件豁免

FDA已授予與某些醫(yī)療器械注冊中確定的事件相關(guān)的多項(xiàng)豁免。個(gè)別制造商已向FDA提出請求，要求豁免21 CFR 803部分中某些不良事件報(bào)告要求，并提交了特定設(shè)備的特定注冊中確定的不良事件的摘要信息。FDA根據(jù)具體情況批準(zhǔn)了這些豁免請求。作為豁免條件，FDA要求提供醫(yī)療器械摘要報(bào)告(MDR)，并將這些報(bào)告發(fā)布在FDA的公共MAUDE數(shù)據(jù)庫中。這些豁免不會改變制造商調(diào)查每個(gè)事件、評估事件原因或在需要時(shí)提交個(gè)人報(bào)告的責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊是國家健康技術(shù)評估系統(tǒng)(NEST)的重要組成部分，NEST是FDA自2012年以來致力于的主動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，用于使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)快速識別和解決設(shè)備上市后的安全問題。FDA鼓勵(lì)建立健全的登記冊和適當(dāng)監(jiān)管使用所得數(shù)據(jù)，以提高醫(yī)療器械報(bào)告的透明度和公眾安全。

 

二、公開訪問MDR信息，包括根據(jù)注冊豁免提交的數(shù)據(jù)

為了提高公眾透明度和方便公眾獲取和利用醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)信息，FDA已對相關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了較新。新添加的摘要報(bào)告、事件數(shù)和豁免編號字段將有助于識別與FDA授予的豁免相關(guān)的MDR報(bào)告。

作為CDRH信息技術(shù)系統(tǒng)現(xiàn)代化的一部分，FDA還將在未來幾年努力提高MAUDE數(shù)據(jù)庫的可用性，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械報(bào)告的透明度。

 

三、申請豁免、差異或替代方案的步驟

制造商或希望修改現(xiàn)有豁免的制造商可以通過發(fā)送電子郵件至MDRPolicy@fda.hhs.gov與CDRH聯(lián)系，申請新的豁免、變更或替代方案。根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定，請求應(yīng)包括以下信息：

- 公司的FDA機(jī)構(gòu)標(biāo)識符(FEI)編號和聯(lián)系信息，包括電子郵件地址

- 申請豁免的所有設(shè)備的上市前批準(zhǔn)(PMA)或上市前通知(510(k))編號

- 相關(guān)的FDA PMA批準(zhǔn)或510(k)許可函的副本（如果有）

- 適用于所有申請豁免的設(shè)備的電子副本或指向當(dāng)前版本使用說明(IFU)的鏈接

- 豁免編號（如果請求是為了修改先前授予的、當(dāng)前有效的豁免）

- 豁免、差異或替代報(bào)告請求的完整陳述

- 解釋請求合理性的說明

- 如果與可能在醫(yī)療器械注冊處確定的事件有關(guān)，提供相關(guān)信息

 

FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)具體情況提交請求，申請豁免或差異化報(bào)告要求。FDA對請求進(jìn)行逐案評估，并根據(jù)具體情況決定是否批準(zhǔn)豁免或差異。申請者可以通過與CDRH聯(lián)系獲取更多申請豁免、差異或替代方案的詳細(xì)信息。如您有需要，可以聯(lián)系我們---角宿咨詢。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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