如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

時間：2022-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類
IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)之一。該機構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預
MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？
如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
IIa類醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件準備指南
歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施（ISO 13485）、技術(shù)文件準備、公告機構(gòu)審核和認證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒