如何辦理美國510k？

時間：2022-08-19

FDA510(K)

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，**輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。

少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國銷售，需要做“產品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認證。

流程：

1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品

3.準備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術審核（*次）

11.FDA技術審核（交互）

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詞條
詞條說明
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