歐盟授權(quán)代表的含義及職責

時間：2021-12-23

1. 什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。

‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation.

即：“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)成立的任何自然人或法人，其已收到并接受本聯(lián)盟以外制造商的書面聲明，代表制造商執(zhí)行與本法規(guī)下制造商義務相關的指定任務。

2.什么時候需要指定歐代

任何位于歐盟境外的制造商，須指定一個授權(quán)代表，該器械才可投放歐盟市場。

3. 歐代的職責

保存制造商的技術文件和DoC

傳達主管當局的要求

與制造商和主管當局密切合作，完成產(chǎn)品事故報告

產(chǎn)品召回報告

產(chǎn)品注冊

17802157742

詞條
詞條說明
美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標簽等相關的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對于位于歐洲經(jīng)濟區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和
歐盟法規(guī)下的公告機構(gòu)NB職責、作用是什么
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構(gòu)，NB的職責主要是對醫(yī)療器械進行符合性評估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個評估過程包括申請、審核、現(xiàn)場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現(xiàn)場檢查
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設備電子產(chǎn)品，包括