為什么要辦理ISO9001？

時(shí)間：2022-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

ISO9001:2015實(shí)施的好處

1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過(guò)程具有清晰的指導(dǎo)方針，這些指導(dǎo)方針在組織的各個(gè)層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)展提供了框架。


2、增加收入--事實(shí)證明，與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比，獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財(cái)務(wù)績(jī)效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。

3、員工士氣--能夠有效地實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé)，各級(jí)管理人員的責(zé)任得到體現(xiàn)，有效的培訓(xùn)計(jì)劃得到實(shí)施，提供了個(gè)人成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，員工就會(huì)*滿意，*有動(dòng)力。

4、*認(rèn)可--ISO是世界公認(rèn)的質(zhì)量管理，從而為認(rèn)證組織打開了新的市場(chǎng)。

5、用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策--通過(guò)定期審核和過(guò)程審查進(jìn)行監(jiān)控，ISO認(rèn)證的程序設(shè)定明確的績(jī)效交付目標(biāo)。這支持基于證據(jù)的決策，而不是基于情緒或“直覺(jué)”的決策。你可以*專注于將資源應(yīng)用到能夠提率和增加成本節(jié)約的領(lǐng)域，從而減少尋找正確決策的嘗試和錯(cuò)誤。此外，通過(guò)監(jiān)視您正在改進(jìn)的流程，您將能夠根據(jù)數(shù)據(jù)查看發(fā)生了多少改進(jìn)。

6、文件化--在組織的各級(jí)建立文件化的“標(biāo)準(zhǔn)工作”系統(tǒng)，減少差異，提供工作場(chǎng)所的穩(wěn)定性和問(wèn)責(zé)的手段。有效的文檔也確保在不符合要求的產(chǎn)品或原材料的情況下有可追溯的記錄。

7、客戶滿意度--公司通過(guò)了解他們遵守一個(gè)普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)獲得客戶的信任，該標(biāo)準(zhǔn)確保了效率、一致性和產(chǎn)品的質(zhì)量。

8、持續(xù)改進(jìn)--一個(gè)經(jīng)過(guò)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系允許組織通過(guò)強(qiáng)調(diào)審核過(guò)程、管理績(jī)效評(píng)審和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的制造過(guò)程，*地識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。系統(tǒng)的過(guò)程有助于組織在發(fā)生問(wèn)題時(shí)識(shí)別，減少財(cái)務(wù)影響并加恢復(fù)的速度。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國(guó)食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡(jiǎn)單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程起搏器和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測(cè)試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí)，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法

• 如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。【M

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7