QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

時間：2023-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物

管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？

該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996

法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。

ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因此ISO 13485:1996也必須被修正。FDA的820部分與

ISO 9001:2000不一致。FDA正密切關(guān)注ISO 13485的修訂。我們預(yù)計這些修訂將于2002年底或2003

年初完成。為什么FDA將其質(zhì)量體系法規(guī)與iso標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)？如果許多其他國家依賴ISO標(biāo)準(zhǔn)來管理

醫(yī)療器械，那么行業(yè)開發(fā)質(zhì)量體系就較*，也較*理解。各個國家的it質(zhì)量體系要求都差不多。

如果質(zhì)量體系要求相似，美國食品和藥物管理局和其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以較方便地互相

檢查和交換檢查報告。這在國家間談判信息交換協(xié)議時變得非常重要。為什么FDA不采用ISO 9001，

而是制定自己的法規(guī)？FDA發(fā)現(xiàn)ISO 9001沒有完全達(dá)到它的目的。此外，ISO 9001是定期審查，并

可能服務(wù)于FDA的目的后，未來的遠(yuǎn)見。ISO 9001是受版權(quán)保護(hù)的，不能作為聯(lián)邦法規(guī)在聯(lián)邦公報

上發(fā)表。食品和藥物管理局不能改變*820部分，使其與新ISO9001:2000相協(xié)調(diào)嗎？美國食品藥品

管理局和其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，執(zhí)行ISO 9001:2000的一些要求存在以下問題:確保

客戶滿意度:這**出了醫(yī)療器械的安全性和有效性。因此，在很大程度上，確?？蛻魸M意度的要求

**出了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)限。參與持續(xù)改進(jìn)(關(guān)于增加需要文件來了解一個公司打算做什么

和他們實際做了什么。修訂ISO 13485的**打算在他們的修訂中解決這些問題。此外，

ISO 9001:2000是使用過程模型方法編寫的，而不是ISO 9001:1987和1994年使用的二十(20)元

素格式。在自愿標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，不要求制造商改變其文件的結(jié)構(gòu)以符合標(biāo)準(zhǔn)的格式。然而，在監(jiān)管

環(huán)境中，制造商經(jīng)常覺得有必要使他們的文件結(jié)構(gòu)與法規(guī)保持一致。FDA認(rèn)為讓制造商完全改

變他們的文件結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)到過程模型中沒有安全和質(zhì)量上的好處。制造商可以選擇最適合其組

織和法規(guī)義務(wù)的文件結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)。《新ISO 9001:2000》的作者們將流程模型轉(zhuǎn)變?yōu)榱鞒棠Ｐ偷?/span>

原因并不一定適用于醫(yī)療器械行業(yè)。為什么設(shè)備制造商想要ISO 9001:2000認(rèn)證？許多客戶(醫(yī)院、

診所、醫(yī)生等。)希望他們的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商獲得ISO 9001認(rèn)證。當(dāng)客戶知道他們從一個擁有經(jīng)

**標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的質(zhì)量體系的制造商那里購買產(chǎn)品時，他們會感到某種程度的安全。歐盟

不要求設(shè)備制造商必須符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)才能獲得ce標(biāo)志。制造商有幾個選擇，包括讓他們的

設(shè)備接受測試或擁有一個質(zhì)量體系。如果他們有一個質(zhì)量體系，他們可以設(shè)計它來符合他們選

擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。理論上，他們可以使用FDA的820部分。然而，由于他們的許多客戶希望

他們有ISO 9001認(rèn)證，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商選擇使用ISO 13485或EN 46001獲得ce標(biāo)志。

目前正在修訂的這些標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO 9001:1994的質(zhì)量體系要求，并包含了醫(yī)療方面的附加要求。


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  詞條說明

• MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 在英國CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊條件1.申

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標(biāo)記如何——未在這些市場