ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證辦理流程

時間：2024-01-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分以下七個技術領域：

非有源醫(yī)療設備

有源（非植入）醫(yī)療器械

有源（植入）醫(yī)療器械

體外診斷醫(yī)療器械

對醫(yī)療器械的滅菌方法

包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械有關服務

涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已經(jīng)**生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應符合YY/T 0287標準的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證辦理流程

1.ISO13485初次認證（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會對文件進行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。（2）在現(xiàn)場檢查**周，認證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認檢查計劃。（3）現(xiàn)場檢查將按照ISO 13485標準和相對應的認證技術要求進行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品質量、環(huán)境保護等方面的檢查。（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術審查。（5）認證中心收到技術審查意見后，將意見進行匯總。（6）如果企業(yè)通過認證，認證中心將頒發(fā)ISO 13485認證證書，并進行公告和宣傳。（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標識環(huán)境標志，可向認證中心訂購。如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。（8）每年進行一次年度監(jiān)督審核，以確保認證的有效性和持續(xù)改進。

2.ISO13485年度監(jiān)督檢查(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認證證書的發(fā)放時間，認證中心制定年度監(jiān)督計劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費用，然后認證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。(2)在現(xiàn)場檢查過程中，如果需要對特定產(chǎn)品進行檢驗，檢查組負責從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構進行檢驗。(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關材料、現(xiàn)場檢查報告以及產(chǎn)品檢驗報告，編寫綜合評價報告并提交給認證中心的總經(jīng)理審批。(4)每年進行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標準的要求。

3.ISO13485復評認證對于已獲得ISO 13485認證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認證申請表》，并提供相關材料至認證中心。其余的認證流程與初次認證相同。企業(yè)需要按照新的要求準備，包括較新質量管理體系、接受現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗等。通過重新評估認證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認證證書，并展示其質量管理體系持續(xù)符合該標準的承諾和能力。

認證注冊需要的主要文件

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2. 有效的資質證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3. 組織簡介（內容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外**程）。4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6. 質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7. 最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8. 產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。

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詞條
詞條說明
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