酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求

時間：2023-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇

  一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進而對行業(yè)聲譽造成

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧?，以保護您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• 標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標簽符合法規(guī)是進入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于確?；瘖y品標簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責(zé)人信息**? &nb