歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇

時間：2024-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

一、歐盟法規(guī)新動向

歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。
同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）法規(guī)過渡期。主要變化包括對不同類別的醫(yī)療器械投放市場或投入使用的時間進(jìn)行了調(diào)整，同時明確了相關(guān)醫(yī)療器械在滿足特定條件下才能在規(guī)定日期前投放市場或投入使用。
此外，歐盟還發(fā)布了一系列指南和文件，如 MDCG 2024 - 4《2017/746 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》、《IVDR 分類規(guī)則指南較新版》等，不斷細(xì)化和完善法規(guī)要求。在公告機構(gòu)方面，當(dāng)?shù)貢r間 2024 年 9 月 10 日，歐盟批準(zhǔn)了* 13 家 IVDR 公告機構(gòu) —— 位于意大利的 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA，其公告機構(gòu)編號為 0373。至此，歐盟批準(zhǔn)的 IVDR 公告機構(gòu)總數(shù)達(dá)到 13 家，這標(biāo)志著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)在歐洲的實施正在逐步完善。公告機構(gòu)負(fù)責(zé)審核和認(rèn)證符合 IVDR 要求的體外診斷醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、MDCG 2021 - 4 較新 1

（一）較新內(nèi)容概述

MDCG 2021 - 4 較新 1 主要對 CLASS D 類 IVD 器械適用的過渡性條款進(jìn)行了詳細(xì)說明。本次指南較新主要對以下問題進(jìn)行了修改：




問題 1：該問題已經(jīng)過時。







問題 2：進(jìn)行了文字上的修改。







問題 3：對 MDCG 2021 - 22 REV 1 引入了參考資料。







問題 4：進(jìn)行了編輯修改。







問題 5：輕微修改。







問題 6：進(jìn)行了修改。







問題 7：增加了一個新的提問。




該指南澄清了多個重要內(nèi)容。例如，明確了修訂公告機構(gòu)必須何時將制造商的性能評估報告提交*小組的問題。根據(jù) IVDR * 48 條* 6 款，公告機構(gòu)應(yīng)在收到制造商的績效評估報告后 5 天內(nèi)向*小組提供該報告。同時，指南還解答了在未對該 IVD 器械指定歐盟參考實驗室（EURL）的情況下，公告機構(gòu)能否接受制造商提出的認(rèn)證申請并發(fā)出相應(yīng)證書的問題。答案是可以，并且如果制造商未對 D 類體外診斷器械指定歐盟參考實驗室（EURL），則公告機構(gòu)可接受該器械申請并發(fā)出相應(yīng)證書。此外，指南還對在無歐盟參考實驗室（EURL）的情況下，但在稍后的時間點為相應(yīng)范圍指定 EURL 時，根據(jù) IVDR 認(rèn)證的體外診斷器械將如何處理進(jìn)行了說明。該證書在公告機構(gòu)確定的到期日之前有效并符合 IVDR 規(guī)定。對于樣品或批次檢測，自歐盟參考實驗室（EURL）投入運行之日起，公告機構(gòu)和制造商應(yīng)遵循附錄 IX * 4.12 條或附錄 XI * 5 條中與歐盟參考實驗室（EURL）相關(guān)的規(guī)定。對于性能驗證，在根據(jù)附錄 VII * 4.11 條 f 項續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構(gòu)應(yīng)遵循附錄 IX * 4.9 條或附錄 X * 3（i）條中與歐盟參考實驗室（EURL）相關(guān)的條款。如果歐盟參考實驗室（EURL）已進(jìn)行初始性能驗證，則適用發(fā)生變更時咨詢歐盟參考實驗室（EURL）的規(guī)定（附錄 IX * 4.11 條* 2 款或附錄 X * 5.4 條）。最后，指南還明確了歐盟參考實驗室（EURL）指定的適用日期（2024 年 10 月 1 日）對歐盟參考實驗室（EURL）的任務(wù)的實際意義，特別是根據(jù) IVDR * 100 條* 2 款* b 項進(jìn)行的樣品或批次檢測以及根據(jù)* 100 條 2 款* a 項進(jìn)行的性能驗證。歐盟執(zhí)行條例（EU）2023/2713 規(guī)定，就 IVDR 法規(guī)* 110 條* 2 項所述任務(wù)而言，歐盟參考實驗室（EURL）指定應(yīng)自 2024 年 10 月 1 日起適用。當(dāng)歐盟參考實驗室（EURL）的指定在 2024 年 10 月 1 日適用這些任務(wù)時，歐盟參考實驗室（EURL）必須從事執(zhí)行條例（EU）2022/944 * 10 - 16 條所述的活動。特別是對于批次測試，截至 2024 年 10 月 1 日，對于公告機構(gòu)根據(jù) IVDR 頒發(fā)證書的所有 D 類體外診斷器械以及屬于指定歐盟參考實驗室（EURL）范圍的體外診斷器械，公告機構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適當(dāng)?shù)臍W盟參考實驗室（EURL）并從事歐盟執(zhí)行條例 2022/944 * 10 條、* 11 條和* 13 條所述活動。在頒發(fā)所有 D 類體外診斷器械證書前，公告機構(gòu)應(yīng)該與適合的歐盟參考實驗室（EURL）就批次測試的準(zhǔn)備工作進(jìn)行接觸，這些體外診斷器械是其根據(jù) IVDD 體外診斷醫(yī)療器械指令參與合格評定活動且屬于指定的歐盟參考實驗室（EURL）范圍。對于每臺體外診斷器械的測試都需要完成準(zhǔn)備工作，例如：簽訂合同、運送體外診斷器械、運送體外診斷器械樣品、安裝活動等。由于歐盟參考實驗室（EURL）必須在 2024 年 10 月 1 日前支持和開展這些活動，只要所有安排到位（例如：適當(dāng)?shù)陌惭b和驗證體外診斷器械測試），應(yīng)根據(jù)具體情況盡快進(jìn)行。在實施準(zhǔn)備工作的同時，公告機構(gòu)可要求制造商進(jìn)行其他測試或提供其他證據(jù)，以確保符合 IVDR 附錄 IX 中 4.3\4.12 或附錄 X 3（a）和 5 以及附錄 VI 14.5.3 規(guī)定的適當(dāng)批次驗證，特別是在歐盟參考實驗室（EURL）指定申請前已到位的情況下。對于性能驗證，所有從 2024 年 10 月 1 日起向公告機構(gòu)提交正式申請的 D 類體外診斷器械及屬于指定歐盟參考實驗室（EURL）范圍的體外診斷器械，公告機構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適合的歐盟參考實驗室（EURL）參與歐盟* 2022/944 號執(zhí)行條例* 10 - 12 條所述活動，以作為合格評定程序一部分。對于在 2024 年 10 月 1 日前向公告機構(gòu)提交申請但尚未在該日期前頒發(fā)證書的 D 類體外診斷器械，在續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構(gòu)應(yīng)遵循 IVDR 法規(guī)附錄 IX * 4.9 條或附錄 X * 3（i）條中與歐盟參考實驗室（EURL）相關(guān)的規(guī)定。

三、MDCG 分組會議

（一）會議形式與議題
MDCG - **問題分組會議于布魯塞爾時間 9 月 4 日上午 9:30 至下午 4:00 舉行，以視頻會議的形式進(jìn)行，并且是閉門會議，不會向公眾開放發(fā)布流媒體信息。
本次會議期間討論了眾多議題，涵蓋了多個重要領(lǐng)域。其中包括不良事件術(shù)語 (AET)，這對于準(zhǔn)確記錄和報告醫(yī)療器械使用過程中的不良事件至關(guān)重要，有助于及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取相應(yīng)措施。良好監(jiān)管審查實踐 (GRRP) 也是討論的重點之一，旨在確保對醫(yī)療器械的監(jiān)管審查過程科學(xué)、規(guī)范、高效，**公眾健康安全。
定制醫(yī)療器械 (PMD) 的議題涉及滿足特定患者需求的醫(yī)療器械的開發(fā)和監(jiān)管，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，個性化醫(yī)療的需求日益增長，對定制醫(yī)療器械的監(jiān)管也變得尤為重要。受監(jiān)管產(chǎn)品的展示 (RPS) 方面的討論則關(guān)注如何規(guī)范醫(yī)療器械在市場上的展示，確保消費者能夠獲得準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。
作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域的熱點之一，軟件在醫(yī)療中的應(yīng)用越來越廣泛，其安全性和有效性的監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)。質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）對于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，會議對其進(jìn)行深入討論，以不斷完善質(zhì)量管理體系。
人工智能 / 機器學(xué)習(xí)（AI - ML）在醫(yī)療器械中的應(yīng)用也成為會議的焦點，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械開始采用人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)，如何對這些新型醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)管是亟待解決的問題。體外診斷醫(yī)療器械的臨床證據(jù) (CE - IVD) 的議題則關(guān)注體外診斷醫(yī)療器械的臨床有效性和可靠性，為其在臨床中的應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
另外，會議還討論了多邊合作和雙邊關(guān)系（IMDRF 和 MDSAP），加強**間的合作與交流，共同推動醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)發(fā)展。

四、新增公告機構(gòu)

（一）意大利新機構(gòu)登場

當(dāng)?shù)貢r間 2024 年 9 月 10 日，歐盟批準(zhǔn)了* 13 家 IVDR 公告機構(gòu) —— 位于意大利的 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA，其公告機構(gòu)編號為 0373。1934 年，意大利公共衛(wèi)生研究所成立，總部設(shè)在羅馬。1941 年，較名為意大利高等衛(wèi)生研究院。1978 年，成為國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的科研機構(gòu)。其主要職能包括科學(xué)研究、協(xié)調(diào)與管理、咨詢與標(biāo)準(zhǔn)制定、培訓(xùn)等。在廣泛的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行科研、普查、控制和分析實驗，同時負(fù)責(zé)國家和地區(qū)醫(yī)療計劃、項目的規(guī)劃和實施及醫(yī)療衛(wèi)生工作的協(xié)調(diào)與管理，為衛(wèi)生計劃和公共健康提供咨詢服務(wù)，負(fù)責(zé)相關(guān)食品、藥品及醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定等。

（二）意義與影響

新增公告機構(gòu)對歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)實施具有重大意義。，隨著 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA 的加入，歐盟批準(zhǔn)的 IVDR 公告機構(gòu)總數(shù)達(dá)到了 13 家，這進(jìn)一步增強了歐盟對體外診斷醫(yī)療器械的審核能力。截至目前，德國有 4 家公告機構(gòu)，荷蘭有 2 家，芬蘭有 2 家，愛爾蘭、法國、斯洛伐克、奧地利、意大利各有 1 家。更多的公告機構(gòu)意味著能夠較高效地處理日益增長的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證申請。
從行業(yè)發(fā)展角度看，公告機構(gòu)負(fù)責(zé)審核和認(rèn)證符合 IVDR 要求的體外診斷醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。新增機構(gòu)將為制造商提供更多的選擇，有助于加速產(chǎn)品的認(rèn)證過程，推動體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。例如，邁瑞、科華、安圖、亞輝龍等國內(nèi)諸多 IVD 成員企業(yè)均已宣告斬獲歐盟 CE IVDR 證書，成功叩開歐盟市場大門，加速了產(chǎn)品銷售進(jìn)程。這也為其他企業(yè)樹立了榜樣，激勵更多企業(yè)積極準(zhǔn)備符合 IVDR 要求的技術(shù)文件，盡早向公告機構(gòu)提出申請。

此外，隨著公告機構(gòu)數(shù)量的增加，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)在歐洲的實施正在逐步完善。這有助于提高整個的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平，**公眾健康安全。同時，也為歐盟在**醫(yī)療器械市場上樹立了較高的聲譽，增強了其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的影響力。

在MDR或IVDR注冊方面需要合規(guī)協(xié)助，請聯(lián)系角宿團(tuán)隊。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認(rèn)可的機構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進(jìn)口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該