獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：

由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu)）來測(cè)試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請(qǐng)成為可能

自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測(cè)試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)

制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評(píng)定，并記住某些安全法規(guī)是針對(duì)特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)和 2011 年玩具（安全）法規(guī)。

制造商還有責(zé)任建立技術(shù)文件（包括測(cè)試報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）、發(fā)布合格聲明并加貼UKCA標(biāo)志。強(qiáng)制或自我聲明的 UKCA 標(biāo)志之間沒有視覺差異，因此小企業(yè)或消費(fèi)者無法判斷產(chǎn)品是否經(jīng)過測(cè)試。因此，經(jīng)銷商必須小心并驗(yàn)證 UKCA 標(biāo)志和必要的支持文件是否存在。

如果一種產(chǎn)品需要 UKCA 標(biāo)志但沒有該標(biāo)志，則將其投放到英國(guó)市場(chǎng)是違法的。但是，請(qǐng)記住，并非所有在英國(guó)銷售的產(chǎn)品都需要帶有 UKCA 標(biāo)記，因此經(jīng)銷商必須對(duì)法律要求有基本了解。您應(yīng)該知道哪些產(chǎn)品必須帶有 UKCA 標(biāo)志以及所需的隨附文件，并且應(yīng)該能夠識(shí)別明顯不合規(guī)的產(chǎn)品。

GOV.UK 網(wǎng)站包含有關(guān)UKCA 標(biāo)志的更多詳細(xì)信息，包括角色和責(zé)任、合格評(píng)定和文件以及將制成品投放到英國(guó)市場(chǎng)的指導(dǎo)。

必須帶有 UKCA 標(biāo)志的消費(fèi)品包括：

氣溶膠

生態(tài)設(shè)計(jì)——即能源消耗產(chǎn)品，如空氣加熱/冷卻產(chǎn)品、白色家電、計(jì)算機(jī)、照明產(chǎn)品、固體燃料鍋爐和變壓器

設(shè)計(jì)或適用于 50 至 1,000 伏（交流電）和 75 至 1,500 伏（直流電）的電氣產(chǎn)品；這包括家用電氣設(shè)備和用于工作場(chǎng)所的設(shè)備。還：

電氣和電子設(shè)備的電磁能力

含有鎘和汞等物質(zhì)的電子設(shè)備（有害物質(zhì)限制 - RoHS）

戶外使用的設(shè)備，特別是與噪音排放有關(guān)的設(shè)備

燃?xì)馄骶?/span>

機(jī)械

醫(yī)療設(shè)備，例如溫度計(jì)、膏藥和繃帶、隱形眼鏡護(hù)理液和妊娠檢測(cè)套件

個(gè)人防護(hù)裝備，如太陽鏡、防護(hù)手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服和頭盔

煙火- 例如煙花

無線電設(shè)備，其中包括聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品

休閑艇和個(gè)人船只

簡(jiǎn)單壓力容器

玩具


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來說是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠(chéng)信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• 德國(guó)BfArM（前身DIMDI ）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

  德國(guó)是歐盟成員國(guó)，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)過程中的注意事項(xiàng)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國(guó)，西班牙，