如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

時間：2023-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：

建議 1：檢查準(zhǔn)備建議

建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)

創(chuàng)建一個檢查準(zhǔn)備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。

確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。

制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。

建議2：檢查抵達期間

如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。

應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負(fù)責(zé)人，檢查員應(yīng)出示證件。

確定**會議期間進行的檢查類型也很重要。

建議3：檢查、檢查文件

檢查員應(yīng)被護送到指定的會議室，確保其工作空間中沒**密記錄。

應(yīng)向全體工作人員通報正在進行的檢查，并應(yīng)設(shè)立專門的審計支持室并配備必要的設(shè)備和支持。

**天應(yīng)提供簡短的介紹性演示，包括設(shè)施參觀。

文件請求應(yīng)記錄并及時交付，檢查員提出的任何模棱兩可的問題都應(yīng)予以澄清。

應(yīng)匯報每日觀察情況，為第二天做好準(zhǔn)備，并提供所要求的文件以供審查，同時確保機密性并維護日志。

財務(wù)、人事和內(nèi)部審計記錄應(yīng)免于審查。

在整個檢查過程中，能夠與檢查員交談并回答問題非常重要。

建議 4：積極應(yīng)對面談

檢查員通常會在檢查結(jié)束時進行離職面談。應(yīng)告知護送人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、運營負(fù)責(zé)人及其后備人員以及機構(gòu)合規(guī)部的代表，并應(yīng)告知其出席時間和地點。必要時也可能會通知其他個人。

如果在檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，地區(qū)辦事處將發(fā)送一份列出缺陷的檢查觀察表 483。

質(zhì)量主管和調(diào)查員都將確保一切都清楚。

觀察、意見和承諾應(yīng)記錄在陪同檢查記錄中。

建議5：整改跟進

如果發(fā)出483 ，請以書面形式回復(fù)并提供必要的詳細(xì)信息。

將采取哪些糾正措施？為什么建議的回應(yīng)會糾正問題？

這一發(fā)現(xiàn)是疏忽還是一次性發(fā)生，還是系統(tǒng)性的？

請?zhí)峁└龝r間表。

如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意觀察結(jié)果，請用事實和可驗證的證據(jù)做出回應(yīng)。

逐點解決每一個發(fā)現(xiàn)。

請在合理的兩周內(nèi)回復(fù)。

保留最終簽名回復(fù)的副本。

FDA 的檢查過程對于醫(yī)療器械制造商來說可能是艱巨且要求很高的。但如果選擇角宿團隊作為您的盟友，您可以簡化準(zhǔn)備工作，并從容而自信地進行檢查。讓我們成為您值得信賴的合作伙伴，共同度過這一關(guān)鍵的監(jiān)管之旅。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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