個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？

時間：2023-08-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現(xiàn)產(chǎn)品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預計到2025年市場規(guī)模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動市場增長的主要

• FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認證的產(chǎn)品，可以遵循較快的

• 什么是歐洲經(jīng)濟運營商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效

• 歐盟對一個合規(guī)公告機構是怎樣要求的？

  公告機構是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時，這些機構執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發(fā)布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正