為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色,歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲 議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī),即“市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效。 它適用于任何 CE 標(biāo)志指令/法規(guī)范圍內(nèi)的產(chǎn)品,包括機(jī)械。
就制造商而言,MSR的首要作用是明確歐盟境內(nèi)必須有一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可以是 NLF 中定義的**者(制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表)中的任何一個(gè),也可以是新定義的稱為“履行服務(wù)提供商”的實(shí)體。
履行服務(wù)提供商(FSP)的定義如下:
在商業(yè)活動(dòng)過程中提供至少兩種以下服務(wù)的任何自然人或法人:倉(cāng)儲(chǔ)、包裝、尋址和調(diào)度,但不擁有所涉及產(chǎn)品的所有權(quán),但郵政服務(wù)……或貨運(yùn)服務(wù)除外;
FSP 地位的建立及其納入 MSR 為制造商指定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的新要求創(chuàng)造了空間,即使他們直接向最終用戶銷售。(當(dāng)直接向最終用戶銷售時(shí),指定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的需要尤其重要;在其他情況下,將默認(rèn)出現(xiàn)歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。)
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的作用是:
驗(yàn)證已起草歐盟符合性聲明或性能聲明和技術(shù)文件;
將符合性聲明或性能聲明供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)使用;
確??梢愿鶕?jù)要求向這些當(dāng)局提供技術(shù)文件;
響應(yīng) MSA 的合理要求,向主管部門提供證明產(chǎn)品符合性所需的所有信息和文件;
確保文件采用 MSA 易于理解的語(yǔ)言;
如果有理由相信產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn),則通知市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu);
與MSA合作;
確保采取糾正措施來(lái)糾正任何不遵守適用單一市場(chǎng)立法中規(guī)定的要求的情況。
在產(chǎn)品、文檔或包裝上標(biāo)明他們的名稱和地址。
可以看出,這些義務(wù)與 NLF 下進(jìn)口商的義務(wù)非常相似。因此,該法規(guī)的最終效果是澄清,如果歐盟以外的制造商指定了 AR,則 AR 可以承擔(dān)以前由進(jìn)口商單獨(dú)承擔(dān)的責(zé)任。
嚴(yán)格來(lái)說(shuō),MSR 并不適用于僅由 GPSD 涵蓋的產(chǎn)品,但 GPSD 中包含的識(shí)別“生產(chǎn)者”的要求與 MSR 下識(shí)別經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的要求密切相關(guān)。
詞條
詞條說(shuō)明
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械,根據(jù)其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械,這是指低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)和緩解疾病,或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請(qǐng)CE認(rèn)證?1. 了解CE認(rèn)證要求:在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,了解歐洲醫(yī)療器械指令(MDR)以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.
如何避免臨床評(píng)估報(bào)告(CER)撰寫中的問題
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而,在撰寫CER時(shí),常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法:1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解:制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適
? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?!癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證,而
什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更?
FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求,申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面,并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求
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