什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商?

    為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色,歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲 議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī),即“市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效。 它適用于任何 CE 標(biāo)志指令/法規(guī)范圍內(nèi)的產(chǎn)品,包括機(jī)械。 

    就制造商而言,MSR的首要作用是明確歐盟境內(nèi)必須有一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可以是 NLF 中定義的**者(制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表)中的任何一個(gè),也可以是新定義的稱為“履行服務(wù)提供商”的實(shí)體。 

    履行服務(wù)提供商(FSP)的定義如下:

     在商業(yè)活動(dòng)過程中提供至少兩種以下服務(wù)的任何自然人或法人:倉(cāng)儲(chǔ)、包裝、尋址和調(diào)度,但不擁有所涉及產(chǎn)品的所有權(quán),但郵政服務(wù)……或貨運(yùn)服務(wù)除外;

    FSP 地位的建立及其納入 MSR 為制造商指定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的新要求創(chuàng)造了空間,即使他們直接向最終用戶銷售。(當(dāng)直接向最終用戶銷售時(shí),指定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的需要尤其重要;在其他情況下,將默認(rèn)出現(xiàn)歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。)

    經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的作用是:

    驗(yàn)證已起草歐盟符合性聲明或性能聲明和技術(shù)文件; 

    將符合性聲明或性能聲明供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)使用;

    確??梢愿鶕?jù)要求向這些當(dāng)局提供技術(shù)文件;

    響應(yīng) MSA 的合理要求,向主管部門提供證明產(chǎn)品符合性所需的所有信息和文件;

    確保文件采用 MSA 易于理解的語(yǔ)言;

    如果有理由相信產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn),則通知市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu);

    與MSA合作;

    確保采取糾正措施來(lái)糾正任何不遵守適用單一市場(chǎng)立法中規(guī)定的要求的情況。

    在產(chǎn)品、文檔或包裝上標(biāo)明他們的名稱和地址。 

    可以看出,這些義務(wù)與 NLF 下進(jìn)口商的義務(wù)非常相似。因此,該法規(guī)的最終效果是澄清,如果歐盟以外的制造商指定了 AR,則 AR 可以承擔(dān)以前由進(jìn)口商單獨(dú)承擔(dān)的責(zé)任。

    嚴(yán)格來(lái)說(shuō),MSR 并不適用于僅由 GPSD 涵蓋的產(chǎn)品,但 GPSD 中包含的識(shí)別“生產(chǎn)者”的要求與 MSR 下識(shí)別經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的要求密切相關(guān)。


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

    歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械,根據(jù)其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械,這是指低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)和緩解疾病,或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請(qǐng)CE認(rèn)證?1. 了解CE認(rèn)證要求:在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,了解歐洲醫(yī)療器械指令(MDR)以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

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