化妝品進(jìn)入美國市場時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

時(shí)間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對(duì)食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• 獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

  歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報(bào)告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對(duì)醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請(qǐng) CE 標(biāo)志。接下來，您需要

• 英國MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對(duì)于英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督的重要性，以及對(duì)于營銷和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。作為英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

  中國醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部