一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：46

中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。

一、范圍

本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的第三類(lèi)，分類(lèi)代碼為14-02-05。

二、報(bào)名審核要點(diǎn)

1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部分：避光一次性輸液器》、GB8368《一次性使用輸液器重力輸液器》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床應(yīng)用和《醫(yī)療器械技術(shù)要求編寫(xiě)指南》制定。

3. 性能指標(biāo)應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。如有特定設(shè)計(jì)或附加功能，應(yīng)明確相應(yīng)的性能指標(biāo)，并納入產(chǎn)品技術(shù)要求中。常見(jiàn)的性能項(xiàng)目包括避光、脫色、管壁特性、無(wú)菌、內(nèi)毒素等。

三、產(chǎn)品說(shuō)明和標(biāo)簽

1. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝管理規(guī)定和一次性使用輸液器具技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)客觀(guān)描述產(chǎn)品在不同波長(zhǎng)范圍的透過(guò)率測(cè)試數(shù)據(jù)。

3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、用途、禁忌癥、目標(biāo)人群。

4. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括有關(guān)藥物兼容性的警告信息。

結(jié)論：

通過(guò)遵守以上要求，制造商可以確保其一次性使用避光輸液器符合必要的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、續(xù)展和NMPA法律代理服務(wù)，可以幫助制造商有效地完成注冊(cè)流程，歡迎聯(lián)系我們了解更多信息。

注：本文僅為教程指南類(lèi)型文案，具體操作請(qǐng)參考相關(guān)法規(guī)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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