MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

時(shí)間：2024-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實(shí)施。這項(xiàng)關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊(cè)其運(yùn)營(yíng)并列出化妝品清單。

這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個(gè)注冊(cè)程序的基礎(chǔ)。

 

根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個(gè)關(guān)鍵部分：

設(shè)施登記




制造商和加工商必須向 FDA 注冊(cè)其設(shè)施，每?jī)赡贻^新一次。

如果 FDA 認(rèn)定化妝品會(huì)帶來嚴(yán)重健康后果或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，則可以暫停該工廠的注冊(cè)。

如果存在不限于特定產(chǎn)品的普遍故障，則暫停會(huì)延伸到其他產(chǎn)品。







產(chǎn)品列表




負(fù)責(zé)人（制造商、包裝商或分銷商）必須列出每種銷售的化妝品，并附有詳細(xì)的成分信息，并每年較新。







 

 

緩解行業(yè)轉(zhuǎn)型壓力的豁免

認(rèn)識(shí)到這些法規(guī)的重大影響，F(xiàn)DA 提供了豁免：




合規(guī)日期延長(zhǎng)：FDA 將在 2024 年 7 月 1 日之前不再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行與化妝品工廠注冊(cè)和上市相關(guān)的要求，從而為該行業(yè)在 2023 年 12 月 29 日法定期限之后提供額外六個(gè)月的時(shí)間。

新設(shè)施或產(chǎn)品豁免：2022 年 12 月 29 日后從事制造或加工的設(shè)施以及在此日期之后**上市的化妝品可享受豁免，直至 2024 年 7 月 1 日。




 

 為什么獲得 FEI 如此重要和必要？




FEI 作為注冊(cè)號(hào)：FDA 將 FEI 設(shè)置為所需的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。 FDA 打算使用 FDA 企業(yè)標(biāo)識(shí)符 (FEI) 作為所需的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。為了簡(jiǎn)化注冊(cè)過程，設(shè)施的所有者或運(yùn)營(yíng)商需要在提交設(shè)施注冊(cè)之前獲得 FEI 號(hào)碼。

檢查 FEI：業(yè)主或運(yùn)營(yíng)商可以使用 FEI 搜索門戶檢查現(xiàn)有的 FEI 號(hào)碼。

請(qǐng)求 FEI：對(duì)于沒有 FEI 的人，可以通過 FEI 搜索門戶提出請(qǐng)求。




 

設(shè)施注冊(cè)的新要求

誰必須注冊(cè)： 一般來說，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事制造或加工化妝品并在美國(guó)銷售的“設(shè)施”的人都必須向 FDA 注冊(cè)。“設(shè)施”和“化妝品制造或加工”

 

提交什么信息：




設(shè)施所有者和/或運(yùn)營(yíng)者的姓名

設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼

對(duì)于任何外國(guó)設(shè)施，美國(guó)代理商的聯(lián)系信息

先前分配的設(shè)施注冊(cè)號(hào)碼（如果有）




值得注意的是， 設(shè)施注冊(cè)號(hào) 將是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI)







工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱

該設(shè)施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別（載于指導(dǎo)意見草案附錄）和負(fù)責(zé)人

提交類型（初始、修訂、每?jī)赡贻^新或簡(jiǎn)短較新）




 

FDA 還要求提交以下 可選 信息：




母公司名稱（如適用）

設(shè)施 DUNS 編號(hào)

與注冊(cè)相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息




建議仔細(xì)審查附錄 A，因?yàn)?FDA 依賴這些產(chǎn)品類別，而這些產(chǎn)品類別可能過于寬泛或不夠?qū)挿骸?/p>

 

提高效率的電子提交




FDA 提供的結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽 (SPL) 創(chuàng)作工具簡(jiǎn)化了化妝品設(shè)施注冊(cè)和列表，*使用電子提交網(wǎng)關(guān) (ESG) 即可提供用戶友好的數(shù)據(jù)輸入和 SPL 提交。

ESG 提交：或者，可以通過 ESG 提交，并敦促用戶提前申請(qǐng)帳戶。




平衡電子和紙質(zhì)提交




FDA 鼓勵(lì)以電子方式提交：為提高效率，F(xiàn)DA 鼓勵(lì)以電子方式提交，并提供技術(shù)援助。

紙質(zhì)提交：考慮到不同的行業(yè)需求，將提供紙質(zhì)表格。




結(jié)論

隨著監(jiān)管環(huán)境的發(fā)展，理解并遵守 MoCRA 和 FDA 指導(dǎo)方針對(duì)于行業(yè)參與者至關(guān)重要。合規(guī)不僅是一項(xiàng)法律要求，也是確保消費(fèi)者安全和化妝品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的承諾.在化妝品合規(guī)步驟中遇到困難，可以咨詢角宿團(tuán)隊(duì)獲得合規(guī)協(xié)助，順利完成注冊(cè)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國(guó)FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

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