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巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中,IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險的全新分類規(guī)則,將醫(yī)療器械分為四大類:A類(低風(fēng)險)、B類、C類和D類(高風(fēng)險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛,包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告,并且上市后批次會由公告機
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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