MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

時間：2022-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：





MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。




本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：




注冊地址，




公司名稱，




公司的類型（法律形式），




設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），




體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)，




更改授權(quán)代表。




如前所述，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請**遵守上述應(yīng)付費用。但是，MHRA還指出，在不適用費用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。




總結(jié)上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。




為了使醫(yī)療器械進入英國市場，MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動將由MRHA進行，但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會自動遵循歐盟 ** 的裁決。因此，我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的要求：


MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。


本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：


注冊地址，


公司名稱，


公司的類型（法律形式），


設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），


體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)，


更改授權(quán)代表。


如前所述，根據(jù)一般規(guī)則，變更申請**遵守上述應(yīng)付費用。但是，MHRA還指出，在不適用費用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。


總結(jié)上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。


為了使醫(yī)療器械進入英國市場，MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動將由MRHA進行，但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，也不會自動遵循歐盟 ** 的裁決。因此，我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 低風(fēng)險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企

• 猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權(quán)？

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，具有以下特點：1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用

• 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構(gòu)或個人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，