如何編寫DOC？

時間：2022-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n

• 美國 FDA 的標(biāo)簽要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標(biāo)簽和成分

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時，專業(yè)團隊的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴(yán)格要求，角宿

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責(zé)任（*