歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2024-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：18

一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介

EUDAMED 全稱(chēng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。
EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。目前已開(kāi)放上線(xiàn)的三個(gè)模塊為：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)（2020 年 12 月**推出）；UDI / 產(chǎn)品注冊(cè)（2021 年 11 月 9 日**較新）；公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)（2021 年 11 月 16 日**較新）。
EUDAMED 的建立旨在支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為醫(yī)療器械的全生命周期管理提供有力的支持。通過(guò)這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制造商、進(jìn)口商等各方可以較加高效地進(jìn)行信息共享和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。例如，在警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管模塊中，可以及時(shí)收集和處理醫(yī)療器械不良事件的信息，**患者的安全。在市場(chǎng)監(jiān)督模塊中，可以對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行較加嚴(yán)格的監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品的流通。
總之，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立對(duì)于歐盟醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展具有重要意義，將有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、注冊(cè)流程

（一）登錄系統(tǒng)

制造商在歐洲**網(wǎng)站上登錄 EUDAMED 至關(guān)重要。通過(guò)使用 eu login 賬戶(hù)，進(jìn)入 “user and actor registration” 頁(yè)面后，制造商可以清晰地看到不同的角色選項(xiàng)和對(duì)應(yīng)的國(guó)家選擇。在這個(gè)過(guò)程中，制造商需要準(zhǔn)確填寫(xiě)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商相關(guān)信息，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。這一步驟為后續(xù)的注冊(cè)流程奠定了基礎(chǔ)。

（二）準(zhǔn)備材料

準(zhǔn)備材料是注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中包括醫(yī)療器械的型號(hào)、分類(lèi)、技術(shù)規(guī)范等重要信息。例如，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約 [X]% 的注冊(cè)申請(qǐng)因材料不完整或不準(zhǔn)確而被延遲處理。制造商信息應(yīng)涵蓋公司名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)內(nèi)容。分銷(xiāo)商信息和進(jìn)口商信息也不容忽視，這些信息有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面了解醫(yī)療器械的流通渠道。已發(fā)出的聲明和證書(shū)等材料則是證明醫(yī)療器械合規(guī)性的重要依據(jù)。所有材料都需要按照系統(tǒng)要求認(rèn)真填寫(xiě)和提交，以確保注冊(cè)流程的順利進(jìn)行。

（三）上傳文件

上傳組織身份證明文件是注冊(cè)過(guò)程中的重要步驟。vat、eori 和 national trade register number 等文件可以證明組織的合法性和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。對(duì)于非歐盟國(guó)家制造商來(lái)說(shuō)，擁有授權(quán)代表并上傳授權(quán)代表協(xié)議是**的。授權(quán)代表將在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)揮重要作用，確保非歐盟制造商的權(quán)益得到**。

（四）獲得唯一識(shí)別號(hào)

注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?，成員國(guó)主管當(dāng)局將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行核實(shí)和確認(rèn)。這個(gè)過(guò)程可能需要一定的時(shí)間，具體時(shí)間取決于申請(qǐng)的復(fù)雜程度和主管當(dāng)局的工作效率。一旦申請(qǐng)通過(guò)核實(shí)和確認(rèn)，將生成唯一識(shí)別號(hào) srn，并以郵件形式發(fā)送到申請(qǐng)郵箱。根據(jù)實(shí)際情況，srn 的生成時(shí)間通常在 [X] 個(gè)工作日至 [X] 周不等。獲得 srn 后，制造商就可以在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行進(jìn)一步的操作，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和可追溯性。

三、注冊(cè)要求

（一）所需信息

在 EUDAMED 上傳 UDI 和醫(yī)療器械，需要一系列詳細(xì)信息。其中，BASIC UDI-DI 是進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的重要檢索工具，在 CE 證書(shū)、自由銷(xiāo)售證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件以及臨床安全性能總結(jié)上都會(huì)體現(xiàn)，它代表同一預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、基本設(shè)計(jì)和制造特性的一類(lèi)醫(yī)療器械的大類(lèi)編號(hào)。例如，乳膠檢查手套、丁腈檢查手套、PVC 檢查手套雖然預(yù)期用途一致，但由于材料和制造工藝不同，BASIC UDI-DI 也不同?？紤]到**通用性，GS1 是被采用范圍最廣的 UDI 發(fā)行機(jī)構(gòu)，BASIC UDI-DI 的形式為廠(chǎng)商識(shí)別碼 + 內(nèi)部編碼 + 2 位驗(yàn)證碼。
授權(quán)代表在某些情況下也是必需的，比如非歐盟國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備制造商，必須有授權(quán)代表，同時(shí)需上傳授權(quán)代表協(xié)議。器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定了后續(xù)的注冊(cè)流程，高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械可能需要更多的審核和確認(rèn)步驟。器械商品名、型號(hào)、參考 / 目錄號(hào)有助于準(zhǔn)確識(shí)別和區(qū)分不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，還需要 CE 證書(shū)詳細(xì)信息（如有）、UDI 詳細(xì)信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 碼、器械銷(xiāo)售目的地、器械特性（如一次性使用、無(wú)菌、含乳膠、儲(chǔ)存條件、警告或禁忌癥等）以及受委托代為設(shè)計(jì)和制造的企業(yè)信息（如適用）。

（二）不同器械類(lèi)型要求

對(duì)于需公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)的器械類(lèi)型，如 IIb 類(lèi)植入式醫(yī)療器械、III 類(lèi)醫(yī)療器械、C 類(lèi)床旁測(cè)試 IVD 器械、D 類(lèi) IVD 器械等，上傳后將自動(dòng)發(fā)送至公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，然后才能在數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這些高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械在上傳后，通常需要經(jīng)過(guò) [具體時(shí)長(zhǎng)] 的審核確認(rèn)過(guò)程，具體時(shí)間取決于器械的復(fù)雜程度和公告機(jī)構(gòu)的工作效率。
定制器械*在 Devices/UDI 模塊上傳，但制造商的注冊(cè)要求變得較為復(fù)雜。按照 MDR * 29、30 和 31 條規(guī)定，雖然看似是對(duì)定制器械的利好消息，但實(shí)際上定制醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)具體情況向主管當(dāng)局提交在其**上可獲得的此類(lèi)器械的清單。此外，三類(lèi)定制植入式器械雖免于器械 / UDI 上傳注冊(cè)，但其確實(shí)需要公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)，且公告機(jī)構(gòu)必須在 EUDAMED 中注冊(cè)證書(shū)，這并不意味著 III 類(lèi)定制植入式器械可免于額外的主管當(dāng)局注冊(cè)，仍需根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估。
遺留器械同樣受到 EUDAMED 上傳要求的約束。雖然大多數(shù) MDR/IVDR 要求不適用于遺留器械，但經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商或制造商對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)上傳應(yīng)符合相應(yīng)要求。遺留器械是指在舊指令（MDD/AIMD/IVDD）下具備有效 CE 標(biāo)志的器械，由于過(guò)渡期的限制，在新法規(guī)生效后，此類(lèi)器械可能會(huì)繼續(xù)投放歐盟市場(chǎng)。

四、注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)要點(diǎn)

準(zhǔn)確填寫(xiě)信息：在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)過(guò)程中，準(zhǔn)確填寫(xiě)各類(lèi)信息至關(guān)重要。例如，BASIC UDI-DI 的填寫(xiě)需嚴(yán)格按照廠(chǎng)商識(shí)別碼、內(nèi)部編碼和 2 位驗(yàn)證碼的格式，確保其能準(zhǔn)確代表同一預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、基本設(shè)計(jì)和制造特性的一類(lèi)醫(yī)療器械的大類(lèi)編號(hào)。對(duì)于器械商品名、型號(hào)、參考 / 目錄號(hào)等信息，也要確保準(zhǔn)確無(wú)誤，以便在數(shù)據(jù)庫(kù)中能夠準(zhǔn)確識(shí)別和區(qū)分不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注意上傳時(shí)間：除非 BASIC UDI-DI 信息需要由公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，否則大多數(shù)器械都可以立即上傳，具體所花費(fèi)時(shí)間與醫(yī)療器械數(shù)量有關(guān)。對(duì)于需公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械，如 IIb 類(lèi)植入式醫(yī)療器械、III 類(lèi)醫(yī)療器械、C 類(lèi)床旁測(cè)試 IVD 器械、D 類(lèi) IVD 器械等，上傳后將自動(dòng)發(fā)送至公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，這個(gè)過(guò)程可能需要一定的時(shí)間，具體時(shí)間取決于器械的復(fù)雜程度和公告機(jī)構(gòu)的工作效率。

關(guān)注有效期及較新：歐盟醫(yī)療器械和 IVD 上傳的信息不會(huì)過(guò)期，但應(yīng)根據(jù)需要較新上傳的信息。經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商應(yīng)在**年后核實(shí)輸入 EUDAMED 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，此后每 2 年核實(shí) 1 次。這意味著制造商和進(jìn)口商需要持續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，及時(shí)進(jìn)行較新和核實(shí)，以確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

（二）注意事項(xiàng)

不同醫(yī)療器械類(lèi)型注冊(cè)要求不同：不同類(lèi)型的醫(yī)療器械在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的注冊(cè)要求存在差異。定制器械*在 Devices/UDI 模塊上傳，但制造商的注冊(cè)要求變得較為復(fù)雜，可能需要根據(jù)具體情況向主管當(dāng)局提交在其**上可獲得的此類(lèi)器械的清單。遺留器械同樣受到 EUDAMED 上傳要求的約束，雖然大多數(shù) MDR/IVDR 要求不適用于遺留器械，但經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商或制造商對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)上傳應(yīng)符合相應(yīng)要求。

仔細(xì)閱讀相關(guān)法規(guī)指南：為確保順利注冊(cè)，制造商和進(jìn)口商應(yīng)仔細(xì)閱讀相關(guān)法規(guī)和指南。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的注冊(cè)要求可能因不同的醫(yī)療器械類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同，只有充分了解這些要求，才能準(zhǔn)確地準(zhǔn)備注冊(cè)材料，填寫(xiě)相關(guān)信息，避免因不了解規(guī)定而導(dǎo)致注冊(cè)失敗或延誤。同時(shí)，可以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或人士，以獲取較詳細(xì)、準(zhǔn)確的指導(dǎo)，確保順利完成注冊(cè)。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持

角宿團(tuán)隊(duì)能為您提供專(zhuān)業(yè)歐代，為您順利完成 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。
角宿團(tuán)隊(duì)作為專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)公司，在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。我們的團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槟峁┑闹С謩?wù)，確保您的注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行。

（一）專(zhuān)業(yè)的歐代服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槟峁?zhuān)業(yè)的歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）服務(wù)。歐代在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用，尤其是對(duì)于非歐盟國(guó)家的制造商來(lái)說(shuō)。我們的歐代將代表您與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保您的注冊(cè)申請(qǐng)符合歐盟的法規(guī)要求。同時(shí)，歐將協(xié)助您處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，為您提供及時(shí)的支持和解決方案。

（二）全面的注冊(cè)指導(dǎo)

角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供全面的 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)指導(dǎo)。我們的*將詳細(xì)解釋注冊(cè)流程和要求，幫助您準(zhǔn)確填寫(xiě)各類(lèi)信息，準(zhǔn)備所需的注冊(cè)材料。我們還將根據(jù)您的醫(yī)療器械類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為您制定個(gè)性化的注冊(cè)方案，確保您的注冊(cè)申請(qǐng)能夠?qū)徍恕?/div>

（三）高效的審核支持

在注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供高效的審核支持。我們將密切關(guān)注審核進(jìn)度，及時(shí)與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保審核過(guò)程順利進(jìn)行。如果出現(xiàn)問(wèn)題，我們將采取措施，協(xié)助您解決問(wèn)題，確保您的注冊(cè)申請(qǐng)能夠盡快獲得批準(zhǔn)。

（四）持續(xù)的合規(guī)支持

注冊(cè)成功后，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供持續(xù)的合規(guī)支持。我們將定期檢查您在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，確保其準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，我們還將關(guān)注歐盟法規(guī)的變化，及時(shí)為您提供較新和指導(dǎo)，確保您的醫(yī)療器械始終符合歐盟的法規(guī)要求。

總之，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供專(zhuān)業(yè)的歐代服務(wù)、全面的注冊(cè)指導(dǎo)、高效的審核支持和持續(xù)的合規(guī)支持，幫助您順利完成 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)，確保您的醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性和可追溯性。如果您需要了解更多關(guān)于 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的信息或需要我們的幫助，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。


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