澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

時(shí)間：2022-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開(kāi)展以下活動(dòng)：

ü 在澳大利亞供應(yīng)

ü 進(jìn)口到澳大利亞

ü 從澳大利亞出口。

在澳大利亞有法律責(zé)任提供設(shè)備的個(gè)人或公司稱為贊助商。

我們基于風(fēng)險(xiǎn)的**產(chǎn)品監(jiān)管方法旨在確保監(jiān)管水平與特定**產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。

包括 IVD 醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療器械根據(jù)基本原則進(jìn)行評(píng)估，并符合其預(yù)期目的和基于風(fēng)險(xiǎn)的分類。醫(yī)療器械的監(jiān)管框架涵蓋器械的整個(gè)生命周期，包括：

? 上市前評(píng)估：合格評(píng)定

? 市場(chǎng)授權(quán)：納入ARTG

? 上市后監(jiān)控：持續(xù)遵守所有監(jiān)管、安全和性能要求和標(biāo)準(zhǔn)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過(guò)來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書？

  醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國(guó)家處方集、美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人類或其他動(dòng)物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對(duì)于無(wú)法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來(lái)說(shuō)，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來(lái)說(shuō)明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)