如何編寫醫(yī)療器械說明書？

時間：2022-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR-CE認證時需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質(zhì)控品。當試劑和校準品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正