加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。

主要修訂的內(nèi)容包括：

1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：

向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；

加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

2.較新了根據(jù)活動類型說明MDEL和醫(yī)療器械許可證(MDL)的要求和豁免情況的示例；

3.增加了與小企業(yè)有關(guān)的費用信息；

4.較新了MDEL申請流程圖，納入了因未繳費而拒絕申請的內(nèi)容；

5.修訂了在年度許可證審查期外提交變更的時限，并說明企業(yè)可在許可證較新前進行變更；

6.增加了“醫(yī)療器械短缺”的定義；

7.根據(jù)加拿大醫(yī)療器械注冊法規(guī)（CMDR）*45(j)節(jié)，修訂了與MDEL有關(guān)的 “site(s)”的定義；

8.較新了MDEL持有者在事故報告、醫(yī)療器械國外風(fēng)險通知以及報告醫(yī)療器械短缺和停產(chǎn)方面的主要責(zé)任

9.更改了與MDEL以及費用發(fā)票相關(guān)的咨詢電子郵件地址。

 

官網(wǎng)原文：




上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 英國醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程描述、性能和安全測試結(jié)果、材料和組件清單、使用說明書以及質(zhì)量管理體

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行