符合性聲明DoC,全稱:EU declaration of conformity,作為合格評定的一部分,制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,包含的內(nèi)容有:
l 產(chǎn)品
l 頒布的立法
l 制造商或授權代表
l 指定機構(如適用)
l 在適當?shù)那闆r下對協(xié)調(diào)標準或其他規(guī)范性文件的引用
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強制性的文件,作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負有全部責任。
歐盟的符合性聲明DoC需要由技術文檔來證明,并提供支撐。技術文檔提供有關產(chǎn)品的設計,制造和操作的信息,并且必須包含證明產(chǎn)品符合適用要求所必需的所有詳細信息。
詞條
詞條說明
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求,旨在**用戶的權益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業(yè)的團隊,熟悉藥監(jiān)局的相關法規(guī)和流程,能夠為您量
MDR認證 要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點:主要有三個時間點需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號法規(guī)規(guī)定:從2020年5
加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類,其中I類代表風險最低,IV類代表風險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別,則適用代表較高風險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求,部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日,美國簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設施注冊(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每兩年進行較新。(2)產(chǎn)品列名(Product Listing):責任人須向FDA列出每種上
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