歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

時間：2024-04-13

2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫(yī)療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。

該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：

?醫(yī)療器械指令 (MDD) 下的 I 類器械，(1) 在 2021 年 5 月 26 日之前起草了合格聲明，并且 (2) MDR 下的合格評定程序需要指定機構的參與

?2021 年 5 月 26 日之前根據 MDD 頒發(fā)的有效 EC 證書涵蓋的設備。

III 類和 IIb 類植入式設備截止日期為 2027 年 12 月； IIb 類非植入式設備、IIa 類和 I 類設備的截止日期為 2028 年 12 月。III 類定制植入設備的截止日期為 2026 年 5 月。

問：設備會獲得新證書嗎？

答：不會。如果舊設備符合延期條件，則在滿足* 120(3) 條規(guī)定的條件（更多詳情見下文）的情況下，該設備將獲得延期。不會頒發(fā)新的證書。公告機構可以提供書面確認，糾正或補充現(xiàn)有證書上的信息。例如，在制造商可能需要向第三方證明證書有效性的情況下，這一點很重要。

主管當局還應該能夠在延長的證書有效期內頒發(fā)自由銷售證書。

問：我需要做什么才能從延長 MDR 過渡期中受益？

答：制造商或授權代表必須在 2024 年 5 月 26 日之前根據 MDR 附件 VII * 4.3 節(jié)**小段的規(guī)定提交正式的合格評定申請。制造商和公告機構必須就合格評定最終確定并簽署書面協(xié)議。延期不晚于 2024 年 9 月 26 日。

在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機構對申請進行全面審查。雖然這減輕了一些負擔，但制造商仍然必須提供某些擴展所需的元素和文檔。

問：這是否意味著制造商必須在過渡期內繼續(xù)遵守 MDD？

答：是的，但根據 MDR * 120(3) 條，制造商在過渡期內仍需遵守 MDR 的部分規(guī)定。對于制造商來說，了解適用的要求至關重要，例如禁止在過渡期間對設計和預期目的進行重大更改。

與此同時，制造商還必須抵制放松 MDR 過渡努力的誘惑。公告機構審查和認證新設備和舊設備的能力仍然不足。短缺可能導致醫(yī)療器械技術文件審查受理延遲、審查周期較長，可能**過12個月。

問：未來的發(fā)展是什么樣的？

答：歐盟 MDR 延期為制造商和公告機構提供了急需的過渡空間，而*將關鍵醫(yī)療設備從市場上撤出。同時，延期確實附帶了特定條件，并在過渡期間提出了一些 MDR 要求。

對于制造商來說，不要放慢向 MDR 合規(guī)性過渡的工作也很重要。公告機構的工作量仍然很繁重，使其難以及時審查申請。預計申請審核時間可能為 12 個月或較長時間。因此，制造商必須持續(xù)關注 MDR 過渡直至完成。

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