醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險）l無菌醫(yī)療器械；lIm

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復(fù)雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進(jìn)軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確

• 食品出口美國進(jìn)行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設(shè)施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設(shè)施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內(nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程