醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

時(shí)間：2022-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。

u 醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：

1. 判斷分類，確定產(chǎn)品代碼

2. 根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料

3. 申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金

4. 開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注冊(cè)申請(qǐng)

5. 完成注冊(cè)，獲得注冊(cè)文件

6. 注冊(cè)完成，在下一年度進(jìn)行續(xù)費(fèi)，較新信息

u 食品的注冊(cè)流程如下：

1. 判斷是否屬于普通食品

2. 根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料

3. 創(chuàng)建賬戶，提交注冊(cè)申請(qǐng)

4. 確認(rèn)美代及企業(yè)確認(rèn)碼，完成注冊(cè)

5. 獲得注冊(cè)號(hào)及注冊(cè)文件

u OTC藥品的注冊(cè)流程如下：

1. 判斷產(chǎn)品是否屬于OTC

2. 根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料

3. 創(chuàng)建電子賬戶，提交注冊(cè)申請(qǐng)并完成注冊(cè)

4. 提交標(biāo)簽代碼請(qǐng)求，獲得Laber code

5. 提交產(chǎn)品成分注冊(cè)信息，完成成分列名，并完成注冊(cè)

u 化妝品的注冊(cè)流程如下：

1. 判斷產(chǎn)品是否屬于化妝品

2. 準(zhǔn)備資料（成分信息）

3. 提交申請(qǐng)，獲得FDA賬戶信息

4. 提交企業(yè)信息，完成企業(yè)注冊(cè)獲得注冊(cè)號(hào)

5. 提交成分信息，獲得成分列名號(hào)，并完成注冊(cè)


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則，為產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對(duì)于歐洲而言，有符合自

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