澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準入指南(2024年較新)

    澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

      分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正屈光度,則仍需注冊。

      質(zhì)量管理體系:制造商必須確保其生產(chǎn)過程符合TGA認可的質(zhì)量管理體系,如ISO 13485等。TGA可能要求提供質(zhì)量管理體系的證明文件,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。

      產(chǎn)品評估:對于需要注冊的處方鏡片,制造商必須提供詳細的產(chǎn)品評估文件,包括設計、生產(chǎn)、性能測試、安全性評估和臨床評價等,以證明產(chǎn)品符合TGA的安全和性能標準。

      標簽和說明書:處方鏡片的標簽和說明書必須符合TGA的要求,提供正確的使用信息、警告和預防措施,確?;颊吆歪t(yī)生能夠安全有效地使用產(chǎn)品。

      上市后監(jiān)管:一旦產(chǎn)品上市,TGA會持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品的安全性和有效性,包括不良事件報告和市場監(jiān)督。制造商有責任向TGA報告任何與產(chǎn)品相關的安全問題,并采取必要的糾正措施。

      符合性評估:對于某些高風險的醫(yī)療器械,TGA可能要求進行符合性評估,以驗證產(chǎn)品是否符合澳大利亞的法規(guī)要求。這可能包括對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的審核。

      進口和出口要求:雖然新政策免除了矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前需要列入ARTG的要求,但制造商仍需遵守澳大利亞的進口和出口法規(guī),確保產(chǎn)品符合所有適用的法律和標準。

    綜上所述,TGA對處方鏡片的監(jiān)管涵蓋了從設計、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全過程,旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。制造商在將產(chǎn)品引入澳大利亞市場時,必須遵守這些要求,并與角宿團隊保持溝通與合作,確保合規(guī)。


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  • 詞條

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