“防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品,而要確保其安全有效,注冊和認證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場,防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎?接下來,讓我們一起來了解一下!
首先,什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢?FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫,負責監(jiān)管相關產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥,NDC則是美國FDA頒發(fā)的藥品識別碼。
那么,防曬霜美國FDA OTC-NDC注冊的流程是怎樣的呢?首先,需要準備完整的產(chǎn)品標簽和配方,確保符合FDA的規(guī)定。接著,委托一家注冊代理公司作為U.S. Agent,代表企業(yè)與FDA進行溝通。然后,進行藥品分類,確定防曬霜的非處方藥品類別。最后,提交申請材料給FDA,經(jīng)過審核和批準后,獲得OTC-NDC碼。
美國FDA OTC-NDC注冊的流程相對復雜和耗時,但是這是確保產(chǎn)品合法銷售的必要步驟。在注冊成功后,產(chǎn)品將獲得NDC號碼,這是唯一的識別碼,用于追蹤和識別藥品。
美國FDA OTC-NDC注冊對于產(chǎn)品來說有著重要的作用。首先,確保產(chǎn)品符合FDA的要求,合法在美國市場銷售。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品可能會被禁止進入市場,并面臨罰款和其他處罰。其次,OTC-NDC碼是消費者識別合法產(chǎn)品的標識,只有具備該碼的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售。
如果您有防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的需求,我們---上海角宿可以提供*的協(xié)助和支持。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊,將確保您的注冊申請,并幫助您獲得NDC號碼,讓您的產(chǎn)品在美國市場獲得較好的銷售機會。
詞條
詞條說明
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變,并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(例如澳大利亞)的監(jiān)管機構采用,并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間,但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題:向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
一、IVDR CE 認證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫(yī)療理念和嚴格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證,正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規(guī)要求。從基礎的家用血糖儀
歐盟對口罩的監(jiān)管要求,切記不同口罩適用法規(guī)
按照歐盟的監(jiān)管要求,歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源,而呼吸系統(tǒng)防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源,例如 COVID-19。不同口罩的類型,適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲,所有個人防護裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管,而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了關于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內(nèi)容,包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb
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