詞條
詞條說(shuō)明
510(k)通關(guān)指南:3個(gè)月VS 2年?拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞,但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑:誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”,最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么?從提交到獲批,究竟要燒多少錢?角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相,揭開美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則!一、510(k)的本質(zhì):不是“注冊(cè)”,而是“上市門票”1. **定義510(k):美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(Ⅱ類為主)的上市前通知
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
? ? ?2022年11月14日,英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來(lái)2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國(guó)**還允許:■2027年12月31日前,來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)?消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期:藥品FDA注冊(cè):分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料:申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè),有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來(lái)也要3-4周。FDA
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