醫(yī)療器械在英國注冊要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人（英代）

時間：2023-04-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 如何進(jìn)行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進(jìn)等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報(bào)責(zé)任：制造商需要向SFDA通報(bào)在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUD

• 組織鑷辦理FDA認(rèn)證的程序

  組織鑷主要用于在醫(yī)療手術(shù)中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術(shù)操作。手柄通常是可旋轉(zhuǎn)的，以便醫(yī)生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如外科、**學(xué)、內(nèi)科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強(qiáng)度和低彈性模量等特點(diǎn)。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或