FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

時間：2024-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機構(gòu)持續(xù)承諾加強監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負責產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它

• 使用“CE”標志有什么要求

  “CE”標志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權(quán)代表來負責將產(chǎn)品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細胞等，以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照