什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

時間：2024-02-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫(yī)療設備行業(yè)中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設備制造商在銷售醫(yī)療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和