FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。

510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審批并不是真正的“批準(zhǔn)”，而是授予公司銷售其產(chǎn)品的許可。

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，每年平均批準(zhǔn)約2825種器械的510(k)申請(qǐng)，而PMA每年平均批準(zhǔn)約31種器械。與510(k)不同，PMA是用于較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)。一般來說，510(k)申請(qǐng)人可以在15個(gè)日歷日內(nèi)收到提交接受審核決定，60天內(nèi)做出實(shí)質(zhì)性審查決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。但實(shí)際的510(k)提交時(shí)間往往比90天較長(zhǎng)。至于費(fèi)用方面，大多數(shù)510(k)申請(qǐng)客戶通常在準(zhǔn)備和審查產(chǎn)品或設(shè)備之前花費(fèi)數(shù)萬美元。具體費(fèi)用取決于設(shè)備的難度和復(fù)雜程度。

需要注意的是，您的510(k)許可不會(huì)過期，只要您沒有更改預(yù)期用途、使用說明或技術(shù)特性，它將一直有效。另外，如果您需要提交510(k)，則需要具備QMS（質(zhì)量管理體系），因?yàn)槟脑O(shè)備生產(chǎn)和FDA檢查準(zhǔn)備都依賴于它。然而，QMS并不是準(zhǔn)備510(k)所需的唯一文件，您的510(k)提交包還需要滿足其他各種附加要求。

如果您的設(shè)備需要提交FDA 510(k)，我們的角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供專業(yè)支持和豐富經(jīng)驗(yàn)。我們將幫助您準(zhǔn)備和審核產(chǎn)品，確保您的申請(qǐng)符合FDA的要求。無論您面臨的挑戰(zhàn)是什么，我們都將與您合作，確保您的產(chǎn)品510(k)審批流程，以便您能夠順利將其投放到美國市場(chǎng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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