把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

第一步：對您的設(shè)備進行分類并了解適用的控制措施

準備在美國銷售的設(shè)備的第一步是確定FDA如何對您的設(shè)備進行分類。醫(yī)療器械在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C) 法案》* 201(h) 節(jié)中由法律定義。

醫(yī)療器械根據(jù)其存在的風險程度分為三類（I、II 或 III）之一。隨著設(shè)備類別從I類增加到II類再到III類，監(jiān)管控制也在增加，I類設(shè)備受到的監(jiān)管控制最少，而III類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管控制。

即使您的醫(yī)療器械不需要上市前提交，您仍**為您的器械確定正確的分類，以了解并遵守適用的監(jiān)管控制。

第二步：選擇并準備正確的上市前提交

如果您的特定產(chǎn)品分類需要提交，您應(yīng)該選擇并準備適當?shù)纳鲜星疤峤弧τ诖蠖鄶?shù)醫(yī)療器械，在產(chǎn)品分類中確定了適當?shù)奶峤活愋?，可以從公?/span>產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中獲得。請注意，某些設(shè)備類型不需要上市前提交。如果您確定您的設(shè)備不需要上市前提交，您可以跳過第二步和第三步，并繼續(xù)進行第四步。

第三步：為上市前提交準備適當?shù)男畔?/span>

一旦您為您的設(shè)備準備了適當?shù)纳鲜星疤峤?，您需要將您的提交發(fā)送給 FDA，并在其審查期間與 FDA 工作人員互動。在將您的提交提交給FDA之前，您應(yīng)該準備以下內(nèi)容：醫(yī)療器械用戶費用、小型企業(yè)認定 (SBD) 計劃、eCopy。

一旦您的提交被 FDA 收到，您應(yīng)該注意以下事項：

行政審查：收到上市前提交后，FDA 會進行行政審查，以評估提交是否足夠完整，可以接受實質(zhì)性審查。

交互式審查：在審查提交時，FDA工作人員與申請人溝通以提高審查過程的效率。

第四步：遵守適用的監(jiān)管控制，包括企業(yè)注冊和設(shè)備上市

監(jiān)管控制是基于風險的要求，適用于醫(yī)療器械，并給予 FDA 監(jiān)督以確保醫(yī)療器械的合理安全性和有效性。

所有三類（I、II 和 III）的器械均受一般控制，除非法規(guī)豁免，該法規(guī)部分要求器械設(shè)施：(1)向FDA注冊其機構(gòu)并列出其銷售的醫(yī)療器械; (2)按照良好生產(chǎn)規(guī)范制造其設(shè)備；(3)按照標簽規(guī)定對其設(shè)備進行標簽；(4)不能摻假或貼錯標簽。如果設(shè)備免于一項一般控制，則在該設(shè)備的分類法規(guī)中規(guī)定了此類豁免。

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詞條
詞條說明
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設(shè)備所屬的類別決定
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